Ohjeita viranhaltijapäätöspöytäkirjan laatimisesta kliinisiin tutkimuksiin

Merkittävä muutos

Mikäli kliinisessä tutkimuksessa tapahtuu merkittävä muutos eli

• tutkittavien lukumäärä lisääntyy
• käyntimäärä lisääntyy
• tutkimukseen tulee lisää tutkimuksen yhteydessä tehtäviä toimenpiteitä/otettavia näytteitä
• tutkimukseen lisätään uusia vastuualueita
• tutkimukseen tulee lisää keskeisiä tutkijoita
• johtava tutkija (tai TVH) vaihtuu
• tutkimusmateriaali muuttuu
• jatkoaikaa tarvitaan enemmän kuin yksi vuosi
• toimeksiantajan tai johtavan tutkijan yhteystiedot muuttuvat

toimi seuraavasti

• pyydä lausunto merkittävästä muutoksesta toimivaltaiselta eettiseltä toimikunnalta (katso eettisen toimikunnan toimintaohje) (jos muutos on vastuualueiden lisäys, uutta lausuntoa eettiseltä ei tarvita)
• päivitä Pirhan tutkimuslupahakemus ja pyydä allekirjoitus niiltä vastuualueilta, joita asia koskee
• tee uusi päätöspöytäkirja (tarkista päätösvalta) (mikäli muutos on toimeksiantajan tai johtavan tutkijan/toimeksiantajan yhteystietojen muutos, uutta päätöspöytäkirjaa ei tarvita)

Vähäinen muutos

Mikäli kliinisessä tutkimuksessa tapahtuu vähäinen muutos eli

• muun kuin johtavan tutkijan tai toimeksiantajan yhteystietojen päivitys
• muiden kuin keskeisten tutkijoiden lisäykset Pirhaan (tarkista poikkeukset eettisen toimikunnan ohjeista)
• tutkimushoitaja lisätään tai vaihtuu
• jatkoaikaa lisätään vähemmän kuin yksi vuosi
• Lokeroon tai P-asemalle lisätään jatkoaikaa
• hankekoodi vaihtuu
• muut tutkimuksen toteuttamisen vähäiset muutokset. Vähäisiä muutoksia, joilla ei ole vaikutusta tutkittaviin, ei tarvitse viedä arvioitavaksi alueelliseen lääketieteelliseen tutkimuseettiseen toimikuntaan. Jos kuitenkin tutkimussuunnitelmaa tai sen perusteella laadittuja asiakirjoja tai menettelyitä muutetaan siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen, tai se muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos muutos on muutoin merkittävä (esimerkiksi tutkimuskysymys laajenee uudella tavalla), muutoksesta on pyydettävä lausunto alueelliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta. Lisäksi, jos tutkimussuunnitelman muutoksella on vaikutuksia tutkittavien tietosuojaan liittyviin oikeuksiin, tulisi niistä matalalla kynnyksellä pyytää lausuntoa alueelliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta.

Valmistelutyöryhmä: Vilma Kiilunen, Juuso Kuusisto, Marja Henriksson, Satu Ylä-Mononen, Minna Ala-Karvia, Satu Ranta ja Katja Luojus / 20.12.2023