Yleisiä ohjeita tiedote- ja suostumusasiakirjan laatimiseen

Kun tutkittavaa rekrytoidaan, hänelle täytyy antaa riittävästi tietoa tietoon perustuvan suostumuksen kannalta. Hänen täytyy saada kirjallinen selvitys

• tutkittavan oikeuksista
• tutkimuksen tarkoituksesta ja luonteesta
• tutkimuksessa käytettävistä menetelmistä
• henkilötietojen käsittelystä
• tutkimukseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja haitoista.

Selvitys on annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, päätöksentekoon vaikuttavista seikoista.

Tutkittavien tiedote- ja suostumusasiakirja sisältää sekä selvityksen tutkimuksesta että suostumusosan. Tutkittavalle annettavan tiedotteen tulee olla asiallinen, lyhyt ja ytimekäs (korkeintaan 5 sivun pituinen, mielellään lyhyempi).

Tiedotteessa tulee välttää käskeviä, opastavia ja houkuttelevia ilmaisuja. Tiedotteen tulee keskittyä olennaiseen, ja se on kirjoitettava tutkittavan ymmärtämällä kielellä. Jos vierasperäisiä sanoja tai ilmaisuja halutaan käyttää esimerkiksi tekstin selkeyden vuoksi, ne on ensimmäistä kertaa mainittaessa selitettävä yleiskielellä. Tekstissä tulee käyttää riittävän isoa kirjasinkokoa. Selvityksen ymmärrettävyyden varmistamiseksi teksti kannattaa luettaa etukäteen yhdellä tai useammalla maallikolla.

Tutkittavaa puhutellaan yleensä teitittelemällä, mutta esimerkiksi lapsia voidaan sinutella.

Tiedot on annettava tutkittavalle lisäksi keskustelussa, jonka käy tutkimusryhmän jäsen, jolla on riittävät tiedot kyseisestä lääketieteellisestä tutkimuksesta ja tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta lainsäädännöstä. Keskustelussa on varmistettava, että tutkittava on ymmärtänyt tiedot. Keskustelussa on kiinnitettävä huomiota eritysryhmien ja yksittäisten tutkittavien tiedontarpeisiin sekä tietojen antamisessa käytettäviin menetelmiin. Tutkittavalle on myös annettava riittävästi aikaa tehdä päätöksensä lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisesta.

Suostumus voidaan antaa myös sähköisesti. Tällöin ei tarvita tutkittavan ja tutkimuksesta tiedot antaneen tutkimusryhmän jäsenen yhteisesti allekirjoittamaa asiakirjaa, mutta tutkittavalle tulee kuitenkin antaa/jäädä kopio allekirjoittamastaan suostumusasiakirjasta. Lisäksi on hyvä ottaa huomioon, että vaikka tutkimuksessa olisi käytössä sähköisen suostumuksen antomahdollisuus, tulee myös paperinen suostumusmenettely jäädä rinnalle.

Hankittaessa suostumus sähköisesti on erityisesti huolehdittava, että tutkittavan tietosuoja on asianmukainen ja että suostumuksen antaja voidaan tunnistaa luotettavasti. Käytännössä tämä tarkoittaa vahvaa tunnistautumista esimerkiksi pankkitunnuksia tai mobiilivarmennetta käyttäen.

Eettinen toimikunta arvioi sähköisen suostumusmenettelyn sopivuutta tutkimushankkeeseen aina tapauskohtaisesti kokouksessaan. Tutkittavien rekrytointi ja suostumuksen antoprosessi tulee kuvata tutkimuksen asiakirjoissa yksityiskohtaisesti (miten mahdollisia tutkittavia lähestytään, kenen toimesta, missä, miten suostumus on tarkoitus käytännössä antaa ja missä vaiheessa, mihin suostumukset tallentuvat jne.).

Huom. sähköinen suostumusmenettely ei korvaa tutkittavan kanssa käytävää keskustelua tutkimukseen osallistumisesta, vaan tutkittavalle on tällöinkin tarjottava mahdollisuus keskusteluun ennen suostumuksen antamista. Tutkijan on myös pystyttävä arvioimaan, että tutkittava on ymmärtänyt tiedot.

Jos suostumusta pyydetään alaikäisen huoltajalta, tulee tiedote- ja suostumusasiakirjan tekstiä soveltaa sen mukaisesti. Lasten ja nuorten tutkimuksissa, tietoa tulee antaa sekä lailliselle edustajalle (esim. huoltajalle) että tutkittavalle (lapselle, nuorelle) itselleen, jotta lapsi tai nuori voi osallistua suostumusprosessiin. Ne tulee kirjoittaa sellaista kieltä käyttäen, jota kohderyhmä hyvin ymmärtää. Alle 15-vuotiaiden lasten yhdistetyn tiedotteen ja suostumusasiakirjan laadinnassa on suositeltavaa käyttää soveltuvin osin apuna FINPEDMEDin sivujen materiaalipankista löytyvää mallipohjaa. 15–17-vuotiaiden nuorten tiedotteiden laadinnassa voi käyttää jo eettisen toimikunnan aikuisille laadittua tiedote- ja suostumusmallia. Tiedote nuorille on hyvä kirjoittaa sinuttelumuodossa.

Jos tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle, tiedotteessa tulee ymmärrettävää kieltä käyttäen kuvata

• mikä kuvantamistutkimus on kyseessä ja siitä saatava hyöty tutkimuksessa
• aiheuttaako kuvantaminen ylimääräistä säteilyrasitusta
• säteilyannos ja sen selitys
• säteilyn aiheuttama lisäriski.

Tutkittaville tulee antaa säteilylain mukainen kuvaus säteilylle altistavien tutkimusten sekä toimenpiteiden hyödystä ja mahdollisesta terveyshaitasta. Lisäksi valtioneuvoston asetus edellyttää yksilöllisen altistussuunnitelman, jos tutkittavan oletetaan saavan tutkimuksesta, toimenpiteestä tai hoidosta terveydellistä hyötyä. Muulloin tulee käyttää annosrajoitusta.

Säteilylaki (859/2018) 113§

Valtioneuvoston asetus ionisoivasta säteilystä (1034/2018) 9 §