Eettinen arviointi
Tutkimuksen eettisyyttä arvioitaessa punnitaan tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuvia hyötyjä ja haittoja sekä kiinnitetään huomiota tutkittavana olevien turvallisuuteen. Tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi tehdään aina ennen tutkimuksen aloittamista. Eettisen ennakkoarvioinnin perusteet määräytyvät tutkimustyypin mukaan.
Tutkimustyyppejä
Jos teet kliinistä lääketieteellistä tutkimusta, tarvitset myönteisen lausunnon alueelliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta ennen tutkimuksen aloittamista.
Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauden syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä, mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.
Tarvitset kyseisen lausunnon myös
- kliinisille laitetutkimuksille
- näytekokoelmien siirroille biopankkiin sekä
- kudoslaissa määritellyille kudosnäytetutkimuksille.
Jos teet kliinistä lääketutkimusta, tarvitset eettisen myönteisen lausunnon valtakunnalliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta (Tukija). Tukija antaa eettisen arvion kaikista Suomessa toteutettavista uusista lääketutkimusasetuksen mukaisista kliinisistä lääketutkimuksista.
Kliinisissä lääketutkimuksissa tutkitaan lääkeaineen vaikutusta ihmisen elimistössä.
Tutkimus voi koskea esimerkiksi
- uutta valmistetta
- jo käytössä olevan valmisteen uutta käyttötarkoitusta
- pitkäaikaista turvallisuusseurantaa.
Tarkemmat määritelmät löydät lääketutkimusasetuksesta (536/2014, 2 artikla).
Kliinisten lääketutkimusten kohdalla epäselvissä tapauksissa pyydetään olemaan yhteydessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan.
Pirkanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta antaa lausuntoja ainoastaan toimikunnalle arvioitavaksi siirrettyjen, meneillään olevien lääketutkimusten muutoksista 31. tammikuuta 2025 asti. Lisätietoja ja ohjeita Tukijalta.
Ihmistieteissä ja ihmistieteiden menetelmiä käyttävässä tutkimuksessa eettinen ennakkoarviointi perustuu Tutkimuseettisen neuvottelukunnan (TENK) antamaan ohjeeseen.
Tampereen yliopiston alaisuudessa toimiva Tampereen alueen ihmistieteiden eettinen toimikunta arvioi ihmistieteisiin kuuluvia ei-lääketieteellisiä tutkimuksia ohjeistuksensa mukaisesti.
Päivitetty 19.6.2024