1. Eettisen toimikunnan toiminnan perusta ja tehtävät

Yliopistollista sairaalaa ylläpitävällä hyvinvointialueella ja HUS-yhtymällä (1.1.2023 alkaen) tulee olla vähintään yksi alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Toimikunnan tulee seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan. Toimikunnan alue kattaa sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain (612/2021) 35 §:n ja sen nojalla annetuissa säännöksissä tarkoitetun yhteistyöalueen. Toimikunnan asettaa hyvinvointialueen aluehallitus ja HUS-yhtymässä yhtymähallitus.

Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä tutkimussuunnitelmasta sekä sen perusteella laadituista asiakirjoista ja menettelyistä on saatava toimivaltaisen alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen kirjallinen lausunto. Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä (mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus) ja joka ei ole kliininen lääketutkimus siten kuin kliininen lääketutkimus on määritelty lääketutkimusasetuksessa.

Tutkimushankkeen arvioi ennakolta ja antaa siitä lausunnon se alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa tai, jos tällaista pääasiallista suoritusaluetta ei ole, toimeksiantajan valitsema sellainen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, jonka alueella tutkimusta suoritetaan.

Jos tutkimussuunnitelmaa tai sen perusteella laadittuja asiakirjoja tai menettelyitä muutetaan siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen, tai se muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos muutos on muutoin merkittävä, muutoksesta on pyydettävä lausunto alueelliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta.

Tutkimuseettinen toimikunta voi tarvittaessa antaa tutkimuksesta uuden lausunnon, jos se saa ilmoituksen toimeksiantajalta tai muuten saa tutkittavien turvallisuuteen tai tutkimuksen eettisyyteen liittyvää merkittävää tietoa.

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999)

1.1 Eettisen toimikunnan tehtävät

Alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta arvioi ja antaa lausunnon tutkimuslain alaisista tutkimuksista, kliinisistä laitetutkimuksista, näytekokoelmien siirrosta biopankkiin sekä kudosnäytteiden käyttötarkoituksen muutoksesta, silloin kun suostumusta ei saada näytteen luovuttajalta itseltään ja näiden edellä mainittujen oleellisista muutoksista. Lisäksi alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta antaa vielä lausuntoja toimikunnalle arvioitavaksi siirrettyjen meneillään olevien lääketutkimusten muutoksista 31. tammikuuta 2025 asti.

Toimikunnan alue kattaa sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetun lain (612/2021) 35 §:n ja sen nojalla annetuissa säännöksissä tarkoitetun yhteistyöalueen.

Eettisen toimikunnan ensisijaisena tehtävänä on varmistaa, että tutkittavien turvallisuudesta huolehditaan. Lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkittavan etu ja hyvinvointi on aina asetettava tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat on pyrittävä ehkäisemään.

Tutkittavan saa asettaa alttiiksi vain sellaisille toimenpiteille, joista odotettavissa oleva terveydellinen tai tieteellinen hyöty on selvästi suurempi kuin tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat.

1.2 Tutkimussuunnitelman arviointi

Alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan on arvioitava tutkimussuunnitelma ja sille toimitettu muu asiakirja-aineisto ja otettava harkinnassaan huomioon erityisesti seuraavat seikat:

1) tutkittavien turvallisuudesta huolehtiminen; Lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkittavan etu ja hyvinvointi on aina asetettava tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat on pyrittävä ehkäisemään.

Tutkittavan saa asettaa alttiiksi vain sellaisille toimenpiteille, joista odotettavissa oleva terveydellinen tai tieteellinen hyöty on selvästi suurempi kuin tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat.

2) lääketieteellisen tutkimuksen tarpeellisuus ja merkitys;

3) tutkimuksen ja sen suunnittelun asianmukaisuus ottaen huomioon tilastolliset näkökohdat, tutkimuksen koeasetelma ja menetelmät;

4) hyödyn ja riskien arvioinnin asianmukaisuus ja niitä koskevien johtopäätösten perusteltavuus;

5) tietoon perustuvaa suostumusta koskevien vaatimusten noudattaminen, mukaan lukien tietoon perustuvaa suostumusta varten annettavan aineiston asianmukaisuus sekä suostumuksen saamiseksi noudatettava menettely;

6) perustelut sille, että tutkimus kohdistuu vajaakykyisiin tai alaikäisiin tutkittaviin;

7) perustelut sille, että tutkimus kohdistuu raskaana oleviin tai imettäviin naisiin, vankeihin tai oikeuspsykiatrisiin potilaisiin tai hätätilanteessa tai muussa erityisessä tilanteessa oleviin tutkittaviin;

8) perustelut sille, että tutkimus suoritetaan yksinkertaistettua suostumusmenettelyä käyttäen (klusteritutkimukset);

9) tutkittavien rekrytoimiseen liittyvät yksityiskohtaiset menettelytavat;

10) tutkijoille maksettavan palkkion tai korvauksen sekä tutkittavalle ja hänen läheisilleen suoritettavan korvauksen suuruus tai määräytymisperusteet ja asiaan mahdollisesti liittyvät menettelytavat;

11) johtavan tutkijan, tutkijan ja muiden tutkimuksen toteuttamiseen keskeisesti osallistuvien pätevyys; Tutkijalla on oltava kyseisen tutkimuksen tekemiseksi tarvittava asianmukainen ammatillinen ja väitöskirjalla tai muulla vakuuttavalla tavalla osoitettu lain vaatima tieteellinen pätevyys. Tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta vastaavan on oltava lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys, tai jos kyseessä on hammaslääketieteellinen tutkimus, hammaslääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys.

12) tutkimuksessa käytettävien tilojen ja varustuksen asianmukaisuus;

13) perusteet, joiden mukaisesti tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuva vahinko korvataan ja vahingon tai kuolemantapauksen johdosta suoritettavan korvauksen kattamiseksi otetut vakuutukset ja muut järjestelyt.

Eettisen toimikunnan on lausunnossaan esitettävä perusteltu näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä.

Katso ohje: Mihin eettinen toimikunta kiinnittää huomiota arvioidessaan lausuntohakemuksia?

1.3 Tutkimuslain soveltamisala

Tutkimuslakia sovelletaan lääketieteelliseen tutkimukseen. Tutkimuslain soveltamisalaan kuuluu siis tutkimus

• joka puuttuu ihmisen psyykkiseen tai fyysiseen koskemattomuuteen ja
• jonka tarkoituksena on lisätä tietoa lääketieteellisen tutkimuksen määritelmässä kuvatuista seikoista.

Fyysiseen koskemattomuuteen puuttumista ovat esimerkiksi verinäytteiden, biopsioiden ja vastaavien ottaminen, fyysistä rasitusta sisältävät tutkimukset, aktiivinen interventio, joka tehdään tutkimuksen vuoksi (esim. lääkitys, hoito- tai kuntoutustoimenpide) sekä tutkimukset, joissa elintarvikkeilla pyritään vaikuttaman terveyteen, sairauksien riskiin tai oireisiin.

Psyykkiseen koskemattomuuteen puuttumista on, jos tutkimuksesta voi aiheutua vaaraa tutkimushenkilön henkiselle hyvinvoinnille. Tutkimuslakia sovelletaan, jos tutkimuksesta voi aiheutua tutkimushenkilön henkiselle hyvinvoinnille tavanomaisen arkielämän ylittävää haittaa, jota hän ei itse kykene arvioimaan harkitessaan osallistumispäätöstään.

Tutkimuslain ulkopuolelle jäävät pelkästään asiakirjoihin perustuvat rekisteritutkimukset.

Pääsääntöisesti kysely- ja haastattelututkimukset eivät ole tutkimuslain alaisia tutkimuksia (esim. poikkileikkauksena tehtävät kysely- ja haastattelututkimukset, joissa ei puututa psyykkiseen koskemattomuuteen tai anonyymit gallup- ja mielipidekyselyt).

Kysely- ja haastattelututkimukset ovat lääketieteellisiä tutkimuksia, kun

• poikkileikkauksena tehtävässä kysely- tai haastattelututkimuksessa puututaan tutkittavan psyykkiseen koskemattomuuteen, ja tutkimus lisää tietoa esimerkiksi terveydestä, sairauksien syistä ja hoidosta
• kysely- tai haastattelututkimuksella selvitetään terveysintervention vaikutusta ennen ja jälkeen intervention. Esimerkiksi lääkkeen, hoidon tai kuntoutustoimenpiteen vaikutuksen selvittäminen.
• tutkimuksessa kerätään erityisen henkilökohtaisia erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvia terveyttä koskevia tietoja, ja tutkimus lisää tietoa esimerkiksi sairauksien syistä, oireista tai hoidosta.

2. Ihmiseen kohdistuva lääketieteellinen tutkimus

2.1 Lääketieteellisen tutkimuksen yleiset edellytykset

Lääketieteellisessä tutkimuksessa tulee kunnioittaa ihmisarvon loukkaamattomuuden periaatetta. Tutkittavan etu ja hyvinvointi täytyy aina asettaa tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat on pyrittävä ehkäisemään. Tutkittavan saa asettaa alttiiksi vain sellaisille toimenpiteille, joista odotettavissa oleva terveydellinen tai tieteellinen hyöty on suurempi kuin tutkittavalle siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat.

Tutkittaviin ei saa kohdistaa taloudellisia tai muita sopimattomia vaikutteita, jotta he osallistuvat tutkimuksiin.

2.2 Tutkimuksen toimeksiantaja, johtava tutkija ja tutkijat

Lääketieteellisellä tutkimuksella on oltava toimeksiantaja. Toimeksiantajalla tutkimuslaissa tarkoitetaan henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa lääketieteellisen tutkimuksen aloittamisesta, hallinnoimisesta ja rahoituksen järjestämisestä. Myös tutkija voi toimia toimeksiantajana.

Lääketieteelliselle tutkimukselle on oltava nimettynä myös tutkimuspaikkakohtaiset johtavat tutkijat. Johtava tutkija toimii tutkimuspaikassa lääketieteellistä tutkimusta suorittavan tutkijaryhmän vastuullisena johtajana. Jos tutkimuksessa tai tutkimuspaikassa on vain yksi tutkija, toimii hän myös johtavana tutkijana.

Tutkimuksen toteuttamiseen keskeisesti osallistuvilla tutkijoilla on oltava kyseisen tutkimuksen tekemiseksi tarvittava asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys sillä alalla, jonka piiriin tehtävä tutkimus kuuluu. Johtavalta tutkijalta edellytettävä asianmukainen tieteellinen pätevyys tarkoittaa lähtökohtaisesti väitöskirjalla tai muulla vakuuttavalla tavalla osoitettua lain vaatimaa tieteellistä pätevyyttä. Tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta vastaavan henkilön on oltava lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys, tai jos kyseessä on hammaslääketieteellinen tutkimus, hammaslääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys.

Toimeksiantajan on huolehdittava siitä, että tutkimusta varten on käytettävissä pätevä henkilökunta, asianmukaiset tilat, riittävät välineet, laitteet ja rahoitus. Lisäksi toimeksiantaja huolehtii siitä, että tutkimus voidaan suorittaa turvallisissa olosuhteissa. Toimeksiantajan on varmistettava, että lääketieteellisessä tutkimuksessa otetaan huomioon sitä koskevat säännökset. Johtava tutkija huolehtii näiden edellytysten täyttymisestä tutkimuspaikassa.

Toimeksiantajan on ennen tutkimuksen aloittamista laadittava tutkimussuunnitelma. Lääketieteellinen tutkimus on suunniteltava siten, että tutkittaville aiheutuu mahdollisimman vähän kipua, haittaa, pelkoa ja muita ennakoitavia riskejä. Lisäksi tutkimus on suunniteltava siten, että riskikynnys ja rasitusaste on tutkimussuunnitelmassa määritelty erikseen ja niitä seurataan jatkuvasti. Toimeksiantajan on tarvittaessa huolehdittava, että tutkittaville aiheutuvien vahinkojen korvaamiseksi on voimassa vakuutus tai muu asianmukainen vakuus toimeksiantajan ja tutkijan vastuun kattamiseksi.

Toimeksiantajan ja tutkimuspaikassa johtavan tutkijan on keskeytettävä tutkimus heti, jos tutkittavan turvallisuus sitä edellyttää. Jos tutkimusta toteutettaessa ilmenee tutkimuksen toteuttamiseen liittyviä uusia tietoja, joilla voi olla merkitystä tutkittavien turvallisuudelle, on toimeksiantajan ja johtavan tutkijan toteutettava välittömästi tutkittavien suojelemiseksi tarvittavat varotoimenpiteet. Tutkimuksen keskeyttämisestä tutkittavan turvallisuuteen liittyvistä syistä, uusista tiedoista ja tutkittavan turvallisuuden perusteella toteutetuista toimenpiteistä on toimeksiantajan salassapitosäännösten estämättä ilmoitettava viivytyksettä alueelliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle ja tutkimuspaikalle.

Toimeksiantaja vastaa yhteydenpidosta tutkimuseettisen toimikunnan, muutoksenhakujaoston ja viranomaisen kanssa. Toimeksiantaja voi kuitenkin sopia johtavan tutkijan tai, jos heitä on useita, jonkun heistä kanssa, että tämä hoitaa yhteydenpidon.

2.3 Johtavan tutkijan arvio tutkimuksen eettisyydestä

Johtavan tutkijan arvio tutkimuksen eettisyydestä on lausuntohakemuksen pakollinen liite. Jos erillinen arvio eettisistä näkökohdista puuttuu, hakemusta ei käsitellä.

Johtava tutkija toimii lääketieteellistä tutkimusta tutkimuspaikassa suorittavan tutkijaryhmän vastuullisena johtajana. Jos tutkimuksessa tai tutkimuspaikassa on vain yksi tutkija, toimii hän myös johtavana tutkijana.

Arvion lopussa on selkeästi ilmaistava perusteluihin nojaten selkeä kannanotto tutkimuksen eettisyydestä. Lausunto on päivättävä ja allekirjoitettava.

Eettisessä arviossa on otettava kantaa soveltuvin osin seuraaviin tutkimuksen eettisyyttä määrittäviin asioihin

1. Noudatetaanko lääketieteellisen tutkimuksen lain säännöksiä sekä lääketieteellistä tutkimusta koskevia määräyksiä ja ohjeita?
   • vapaaehtoisen osallistumisen turvaaminen (tutkittavien rekrytointi)
   • erityisryhmien rekrytointi ja tarpeellisuus
   • tiedotteen ymmärrettävyys (onko pohdittu, kuinka hyvin tutkittavat ymmärtävät tiedotteen pohjalta, mihin lupautuvat)
   • suostumuksen pyytäminen (kuka informoi ja kuka pyytää suostumuksen), muun kuin kirjallisen suostumuksen perustelu, miten huolehditaan riittävästä harkinta-ajasta.
2. Onko tutkimuksen laatu sellainen, että se täyttää eettisyyden ehdot?
   • kysymyksenasettelun relevanssi, voiko tutkimusasetelma vastata asetettuihin tavoitteisiin
   • onko tutkittavien määrä arvioitu oikein (otoskoko ja voimalaskelmat)
   • ovatko menetelmät (esimerkiksi tiedonkeruulomakkeet ja laboratoriomenetelmät) validoituja ja tutkijoiden hallitsemia
3. Onko tutkittavien turvallisuudesta huolehdittu?
   • arvio tutkimuksen hyödyistä ja mahdollisista haitoista (erityisesti tutkittavien osalta)
   • tutkittaviin kohdistuvat riskit (fyysinen, psyykkinen, epämukavuus, rasittavuus)
   • miten toimitaan, jos löytyy sattumalta hoitoa tai muuta toimenpidettä vaativaa (koskee erityisesti terveitä vapaaehtoisia)
4. Noudatetaanko hyvää tieteellistä käytäntöä (HTK-ohje 2023, TENK)?
5. Tutkittavien tietosuoja

2.4 Tutkittavan tietoon perustuva suostumus

Eettisen toimikunnan tehtävänä on arvioida, noudatetaanko tutkimuksessa hyväksyttäviä rekrytointimenettelyjä. Menettelyjen soveltuvuuden arviointi edellyttää tapauskohtaista harkintaa. Erityistä huomiota tulee kiinnittää tutkijan ja tutkittavan väliseen suhteeseen sekä instituutioiden asemaan tutkimuksen toteuttajina.

Tutkittavan antama tietoon perustuva suostumus on edellytys tutkimukselle. Tutkittavalle on annettava tutkimuksesta tiedot kirjallisina, joiden perusteella hän voi ymmärtää tutkimuksen luonteen, hyödyt ja riskit sekä tutkittavan oikeudet.

Tutkittavalle annettavien tietojen on oltava kattavia, tiiviitä, selkeitä, oleellisia ja maallikolle ymmärrettäviä. Lisäksi on annettava tieto vahingonkorvausta koskevista järjestelyistä ja lääketieteellisen tutkimuksen tulosten saatavuudesta.

Tiedot on annettava tutkittavalle lisäksi keskustelussa, jonka käy tutkimusryhmän jäsen, jolla on riittävät tiedot kyseisestä lääketieteellisestä tutkimuksesta ja tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta lainsäädännöstä. Keskustelussa on varmistettava, että tutkittava on ymmärtänyt tiedot. Keskustelussa on kiinnitettävä huomiota eritysryhmien ja yksittäisten tutkittavien tiedontarpeisiin sekä tietojen antamisessa käytettäviin menetelmiin. Tutkittavalle on myös annettava riittävästi aikaa tehdä päätöksensä lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisesta.

Tietoon perustuva suostumus on annettava kirjallisesti ja päivättävä. Sekä tutkittavan että tutkimuksesta tiedot antaneen tutkimusryhmän jäsenen on allekirjoitettava suostumus. Tutkittavalle on annettava kopio suostumusasiakirjasta.

Suostumus voidaan antaa myös sähköisesti. Tällöin ei tarvita tutkittavan ja tutkimuksesta tiedot antaneen tutkimusryhmän jäsenen yhteisesti allekirjoittamaa asiakirjaa. Hankittaessa suostumus sähköisesti on kuitenkin erityisesti huolehdittava, että tutkittavan tietosuoja on asianmukainen ja että suostumuksen antaja voidaan tunnistaa luotettavasti (vahva tunnistautuminen esimerkiksi pankkitunnuksia käyttäen).

Tutkittava saa keskeyttää lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisensa milloin tahansa. Keskeytykselle ei tarvitse antaa syytä. Keskeytys tehdään peruuttamalla tietoon perustuvan suostumuksensa. Suostumuksen peruuttamisesta ja tästä seuraavasta tutkimuksen keskeyttämisestä ei saa aiheutua kielteisiä seurauksia tutkittavalle.

Arvion siitä, voiko henkilö antaa tietoon perustuvan suostumuksen itsenäisesti, tekee tutkija, joka on lääkäri tai tutkimusryhmään kuuluva muu lääkäri. Arvioijalla on oltava riittävä osaaminen arvion tekemiseen. Jos tutkittava ei voi itse antaa tietoon perustuvaa suostumustaan, hän saa olla tutkittavana vain, jos hän on osallistunut päätöksentekoon ja suostumuksen antamiseen oikeutettu henkilö on antanut siihen kirjallisen suostumuksensa tutkittavan puolesta.

Toimikunta suosittelee käyttämään tiedotteiden ja suostumusasiakirjojen laadinnassa apuna toimikunnan ohjeita ja mallipohjia.

• Yleisiä ohjeita tiedote- ja suostumusasiakirjan laatimiseen
• Tiedotemalli (7.12.2022)
• Suostumusmalli 29032022

2.5 Erityisryhmiin kuuluvat tutkittavat

Lausuntohakemuksen liitteenä on toimitettava erillinen vapaamuotoinen liite (liite 7), jossa perustellaan erityisryhmien rekrytointi tutkimukseen.

Tutkittavan alentunut itsemääräämiskyky

Henkilö, joka sairaudesta, vammasta tai muusta vastaavasta, muusta kuin vain ikään liittyvästä syystä johtuen ei kykene ymmärtämään tutkimuksesta annettavia tietoja siten, että hän pystyisi antamaan itsenäisesti tietoon perustuvan suostumuksen osallistua lääketieteelliseen tutkimukseen voi olla tutkittavana vain, jos tutkimus on oleellinen tällaisten tutkittavien kannalta ja jos yhtä valideja tietoja ei voida saada tutkimuksista, jotka on suoritettu henkilöillä, jotka voivat itse antaa suostumuksen, tai muilla tutkimusmenetelmillä. Tutkimuksen tulee liittyä välittömästi tutkittavalla olevaan sairauteen tai vammaan.

Lisäksi edellytetään, että on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että

• tutkimukseen osallistumisesta koituu tutkittavan terveydelle välitöntä hyötyä, joka on siitä koituvia riskejä tai rasituksia suurempi tai
• tutkimukseen osallistumisesta koituu hyötyä tutkittavan edustaman väestöryhmän terveydelle
• tutkimuksen tulee liittyä välittömästi tutkittavan hengenvaaralliseen tai toimintakykyä alentavaan sairauteen tai vammaan ja tällaisesta tutkimuksesta saa koitua vain erittäin pieni riski ja rasitus tutkittavalle verrattuna tutkittavan sairauden tai vamman tavanomaiseen hoitoon.

Arvion siitä, voiko henkilö antaa tietoon perustuvan suostumuksen itsenäisesti, tekee tutkija, joka on lääkäri tai tutkimusryhmään kuuluva muu lääkäri. Arvioijalla on oltava riittävä osaaminen arvion tekemiseen.

Tutkimuksessa on varmistettava, että tutkittava voi osallistua suostumuksen antamiseen mahdollisuuksiensa mukaan. Tutkittavaa on kuultava ja hänelle on annettava tutkimuslain edellyttämät tiedot tutkimuksesta tutkittavalle ymmärrettävällä tavalla. Tiedot antaa sellainen tutkija tai tutkimusryhmän jäsen, jolla on riittävä osaaminen vuorovaikutukseen tutkittavan kanssa. Tiedot on annettava käyttämällä vuorovaikutuskeinoja, jotka ovat tutkittavan yksilöllisen tarpeen mukaisia. Tutkittavalle on annettava riittävästi aikaa muodostaa näkemyksensä tutkimukseen osallistumisesta.

Tietoon perustuvan suostumuksen osallistua lääketieteelliseen tutkimukseen voi antaa tutkittavan puolesta hänen laillinen edustajansa, tai jos laillista edustajaa ei ole, hänen lähiomaisensa tai muu läheinen henkilö. Tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen oikeutetun on otettava huomioon tutkittavan ilmaisema tahto ja tutkittavan etu.

Jos suostumusta pyydetään tutkittavan edustajalta, tulee tiedote- ja suostumusasiakirjan tekstiä soveltaa sen mukaisesti. Tutkittavan edustajille ja täysi-ikäisille vajaakykyisille tulee tällöin laatia erilliset asiakirjat. Vajaakykyisille tarkoitetut tiedotteet on kirjoitettava sellaista kieltä käyttäen, jota kohderyhmä hyvin ymmärtää. Joissakin tapauksissa voi olla suositeltavaa, että asiakirjoista laaditaan selkokieliset versiot. Lue lisää selkokielisestä tekstistä Papunetin sivuilta.

Alaikäinen tutkittavana

Alaikäinen saa olla tutkittavana vain, jos samoja tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla.

Lisäksi tutkimisen edellytyksenä on, että on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että

• tutkimukseen osallistumisesta koituu kyseisen alaikäisen terveydelle välitöntä hyötyä, joka on siitä koituvia riskejä ja rasituksia suurempi tai
• tutkimukseen osallistumisesta koituu hyötyä alaikäisen edustaman väestöryhmän terveydelle ja tällaisesta aiheutuu vain erittäin pieni riski ja rasitus alaikäiselle; jos alaikäisellä on sairaus tai vamma, riski ja rasitus arvioidaan verrattuna alaikäisen sairauden tai vamman tavanomaiseen hoitoon.

Alaikäistä on kuultava ja hänelle on annettava mahdollisuus osallistua tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen ikänsä ja kehitystasonsa mukaisesti. Tiedot tutkimuksesta antaa sellainen tutkija tai tutkimusryhmän jäsen, jolla on koulutus alaikäisten kanssa työskentelyä varten tai kokemusta siitä. Alaikäinen saa olla tutkittavana vain, jos hänen huoltajansa tai muu hänen laillinen edustajansa on antanut siihen tietoon perustuvan suostumuksensa.

15 vuotta täyttänyt alaikäinen saa itse antaa suostumuksensa tutkimukseen, jos kyse on tutkimuksesta, josta koituu hänelle välitöntä hyötyä, jollei hän ikäänsä, kehitystasoonsa sekä sairauden, vamman tai tutkimuksen laatuun nähden ole kykenemätön ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimustoimenpiteen merkitystä. Tällöinkin huoltajalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettava asiasta, jollei tutkimushankkeen luonne huomioon ottaen poikkeuksellisesti ole perusteltua, että alaikäinen saa kieltää ilmoittamisen.

Jos suostumusta pyydetään alaikäisen huoltajalta, tulee tiedote- ja suostumusasiakirjan tekstiä soveltaa sen mukaisesti. Lasten ja nuorten tutkimuksissa, tietoa tulee antaa sekä lailliselle edustajalle (esim. huoltajalle) että tutkittavalle (lapselle, nuorelle) itselleen, jotta lapsi tai nuori voi osallistua suostumusprosessiin. Ne tulee kirjoittaa sellaista kieltä käyttäen, jota kohderyhmä hyvin ymmärtää. Lasten ja nuorten tiedotteiden laadinnassa on suositeltavaa käyttää soveltuvin osin apuna FINPEDMEDin sivujen materiaalipankista löytyviä mallipohjia.

Raskaana oleva tai imettävä nainen tutkittavana

Raskaana oleva tai imettävä nainen saa olla tutkittavana raskauteen tai alkion, sikiön, vastasyntyneen tai imeväisikäisen lapsen terveyteen liittyvässä tutkimuksessa vain, jos samoja tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muita tutkimalla ja on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että

tutkimukseen osallistumisesta koituu kyseiselle tutkittavalle taikka alkion, sikiön tai lapsen terveydelle välitöntä hyötyä, joka on riskejä ja rasituksia suurempi; tai tutkimukseen osallistumisesta koituu hyötyä raskaana olevien tai imettävien naisten taikka alkioiden, sikiöiden, vastasyntyneiden tai imeväisikäisten lasten terveydelle ja tutkimuksesta aiheutuu raskaana olevalle tai imettävälle naiselle, alkiolle, sikiölle tai lapselle erittäin pieni riski ja rasitus.

Jos tutkimus ei liity raskauteen tai alkion, sikiön tai vastasyntyneen tai imeväisikäisen lapsen terveyteen, raskaana oleva tai imettävä nainen voi olla tutkittavana, jos tutkimuksesta koituu raskaana olevalle tai imettävälle naiselle, alkiolle, sikiölle tai lapselle vain erittäin pieni riski ja rasitus.

Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas tutkittavana

Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas voi olla tutkittavana vain, jos on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että tutkimuksesta on odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai hyötyä hänen sukulaisensa tai muiden vankien tai oikeuspsykiatristen potilaiden terveydelle.

2.6 Hätätilatutkimukset

Hätätilanteissa suoritettavia tutkimuksia (hätätilatutkimus) ovat sellaiset tutkimukset, joissa tilanteen kiireellisyyden (esim. äkillinen hengenvaaraa aiheuttava sairaus tai vamma) vuoksi tutkittavalle tai hänen edustajalleen ei voida etukäteen antaa tietoja tutkimuksesta eikä hankkia etukäteen suostumusta tutkimukseen.

Hätätilatutkimuksessa tutkimusta koskevia tietoja voidaan antaa ja tietoon perustuva suostumus voidaan hankkia sen jälkeen, kun päätös tutkittavan ottamisesta mukaan tutkimukseen on tehty. Edellytyksenä on, että

• on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että tutkittavan osallistumisesta tutkimukseen voi koitua välitöntä hyötyä tutkittavan terveydelle
• tutkimus liittyy välittömästi siihen tutkittavan sairauteen, vammaan tai terveydentilan muutokseen, jonka vuoksi tietojen antaminen ja suostumuksen saaminen tutkittavalta tai siltä, joka on oikeutettu antamaan tietoon perustuvan suostumuksen hänen puolestaan, ei ole mahdollista
• tutkijan tiedossa ei ole, että tutkittava tai se, joka on oikeutettu antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkittavan puolesta, on vastustanut tutkimukseen osallistumista
• tutkimus on luonteeltaan sellainen, että se voidaan suorittaa ainoastaan hätätilanteissa ja
• tutkimuksesta tutkittavalle aiheutuvat riski ja rasitus ovat erittäin pienet verrattuna tutkittavan sairauden, vamman tai terveydentilan tavanomaiseen hoitoon.

Suoritetun intervention jälkeen on pyydettävä tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisen jatkamiseksi. Jos tutkittava on alaikäinen tai itsemääräämiskyvyltään alentunut, tutkijan on annettava tiedot ilman aiheetonta viivästystä tutkittavalle ja sille, jolla on oikeus antaa suostumus tutkittavan puolesta. Muussa tapauksessa tiedot annetaan täysivaltaisella tutkittavalle ja pyydetään suostumus ilman aiheetonta viivästystä, tai jos tutkittava ei intervention jälkeen kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, tutkittavan lähiomaiselta tai muulta läheiseltä henkilöltä. Siinä tapauksessa tietoon perustuva suostumus on saatava tutkittavalta välittömästä, kun hän kykenee sen antamaan.

Jos tutkittava tai se, joka on oikeutettu antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta, ei anna suostumusta, hänelle on ilmoitettava oikeudesta kieltää tutkimuksessa saatujen tietojen käyttö.

2.7 Kliiniset lääketutkimukset

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija) käsittelee kaikki uusien kliinisten lääketutkimuksien lausuntohakemukset 31.1.2022 lähtien. Taysin alueellinen eettinen toimikunta voi antaa lausuntoja ainoastaan toimikunnalle arvioitavaksi siirrettyjen meneillään olevien lääketutkimusten muutoksista 31. tammikuuta 2025 asti. Lisätietoja ja ohjeita Tukijan sivuilta.

Siirtymäaikana lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EY) mukaisesti arvioitaviin tutkimuksiin sovelletaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ennen 31.1.2022 voimassa ollutta versiota. Tutkimuksella tulee tällöin olla nimettynä tutkimuksesta vastaava henkilö. Soveltaminen koskee myös henkilötietojen käsittelyä koskevaa 21 b §:ä.

2.8 Kliiniset laitetutkimukset

Kliinisen laitetutkimuksen aloittamisesta on tehtävä ilmoitus / lupahakemus Fimealle kliinisestä laitetutkimuksesta ennen tutkimuksen aloittamista lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (719/2021) säädetyistä tiettyihin tuoteluokkiin kuuluvista laitteista. Jos kyseessä on kliininen tutkimus CE-merkitsemättömällä lääkinnällisellä laitteella tai kliininen tutkimus CE-merkinnällä varustetulla laitteella käyttötarkoituksen ulkopuolelle jäävien seikkojen osalta, haetaan Fimealta lupaa kliiniselle tutkimukselle. Kliinisen tutkimuksen ilmoitusmenettelyt koskevat lisäarviointeja CE-merkityn lääkinnällisen laitteen käyttötarkoituksen puitteissa ja kliinisen tutkimuksen huomattavia muutoksia.

Kliinisen laitetutkimuksen aloittamisen edellytyksenä on lisäksi alueellisen lääketieteellisen eettisen toimikunnan antama puoltava lausunto ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki kliiniset laitetutkimukset on suunniteltava, tehtävä ja raportoitava hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti.

Lisätietoja lääkinnällisiin laitteisiin liittyen Fimean sivuilta.

• Lääkinnälliset laitteet
• Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö

2.9 Biopankkitutkimukset ja näytteiden siirto biopankkiin

Jos suunnittelet biopankkitutkimusta, ota aina ensin yhteyttä siihen biopankkiin/biopankkeihin, joiden näytteitä tutkimuksessa aiot käyttää.

Kun pyydät biopankista näytteitä tai tietoja, liitä biopankille osoitettuun kirjalliseen luovutuspyyntöön tutkimussuunnitelma, tutkimuslaissa tarkoitetun toimivaltaisen eettisen toimikunnan lausunto tai muu luovutuksen edellytysten arvioimiseksi tarpeellinen selvitys sekä selvitys näytteiden ja tietojen käsittelystä.

Lausuntohakemus näytteiden siirrosta biopankkiin

Täyttöohje

Lausuntohakemus näytteiden siirrosta biopankkiin liitteineen lähetetään sille eettiselle toimikunnalle, jonka alueella näytteet sijaitsevat. Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä näytteet vastaanottavaan biopankkiin ja selvittämään onko biopankki valmis vastaanottamaan näytteet. Näytteet voi siirtää korkeakoulu, tutkimuslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö.

Henkilöille, joiden näytteitä ja tietoja on tarkoitus siirtää biopankkiin, tiedotetaan asiasta. Niin sanottu henkilökohtainen tiedonanto on ensisijainen menettelytapa. Alla esimerkki henkilökohtaisesta tiedonannosta. Fimea ratkaisee voidaanko käyttää niin sanottua julkista tiedonantoa tilanteissa, joissa henkilökohtainen tiedonanto ei ole mahdollista näytteiden iän, suuren määrän tai muun syyn vuoksi. Ks. Julkisen tiedonantomenettelyn edellytysten arviointi Valvirassa ja Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta.

Esimerkki henkilökohtaisesta tiedonannosta, kun tieteellisen tutkimuksen yhteydessä kerättyjä näytteitä siirretään biopankkiin (tallenna tiedosto koneellesi ja avaa vasta sitten)

Yhteyshenkilöille ilmoitetaan hakemuksen mahdolliset puutteet, lausuntohakemuksen käsittelyä koskevat tiedot sekä lähetetään eettisen toimikunnan lausunto ja mahdollinen lausuntomaksu. Jos lausuntohakemuslomakkeeseen varattu tila ei riitä, voi tarvittaessa käyttää erillistä liitettä.

2.10 Kudoslain alaiset tutkimukset

Lääketieteellisessä tutkimuksessa voidaan kudoslain mukaisesti käyttää ihmisestä irrotettuja elin-, kudos- tai solunäytteitä, jotka on irrotettu tai otettu talteen muuta käyttötarkoitusta varten.

Otathan huomioon, että eri tutkimuksissa saatetaan edellyttää näytteen luovuttajan suostumusta / eettisen toimikunnan puoltavaa lausuntoa /terveydenhuollon toimintayksikön lupaa /Fimean myöntämää lupaa.

Fimean sivuilta löydät lisää tietoa elin-, kudos- ja solunäytteiden käyttöä varten haettavista luvista.

Tutkimukseen tarvittavien kudosten saatavuutta kannattaa aluksi selvittää biopankeista. Näin voidaan välttää mahdollisesti suuritöinenkin näytteiden kerääminen. Tutustu ohjeisiin biopankkinäytteiden hakemisesta Tampereen Biopankin sivuilla.

2.11 Alkiotutkimukset

Naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimukseen ei saa ryhtyä ilman sukusolujen luovuttajan kirjallista suostumusta. Luovuttajalle on annettava tutkimuslain edellyttämät tiedot tutkimuksesta. Suostumuksen peruuttamiseen sovelletaan mitä peruuttamisesta säädetään tutkittavan osalta.

Naisen elimistön ulkopuolella olevaan alkioon kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta saa tehdä vain niissä laitoksissa, jotka ovat saaneet siihen luvan Fimealta. Lue lisää Fimean sivuilta.

2.12 Klusteritutkimukset

Klusteritutkimus tarkoittaa lääketieteellistä tutkimusta, jossa tutkittavat jaetaan ryhmiin interventioiden toteuttamista varten sen sijaan, että tutkimustoimenpiteitä kohdennetaan yksittäisiin tutkittaviin.

Klusteritutkimuksissa suostumuksen hankkimiseksi voidaan käyttää yksinkertaistettua menettelyä. Menettelyä voidaan käyttää vain, kun tutkimus on ns. alhaisen interventioasteen tutkimus.

Yksinkertaistetun menettelyn edellytyksenä on, että

• lääketieteellisen tutkimuksen menetelmät edellyttävät, että tutkittavien valinta tapahtuu ryhmätasolla
• tutkimusinterventiot ovat näyttöön perustuvia ja niitä tukee interventioiden turvallisuutta ja tehoa koskeva julkaistu tieteellinen tieto tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla
• tutkimusinterventiota tehdään tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti
• ylimääräisten diagnostisten tai seurantamenetelmien aiheuttaman lisäriski tai – rasitus tutkittavien turvallisuudelle on erittäin pieni
• tutkittavina on vain 18 vuotta täyttäneitä henkilöitä jotka voivat itse antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja
• tutkimussuunnitelmassa perustellaan, miksi tietoon perustuva suostumus hankitaan yksinkertaistetulla menettelyllä ja kuvataan tutkittavalle annettavien tietojen laajuus sekä tiedottamisen tavat.

Yksinkertaistetussa suostumusmenettelyssä tietoon perustuva suostumus katsotaan saaduksi, jos

• tutkittavalle annettaan tutkimuslain edellyttämät tiedot tutkimuksesta tutkimussuunnitelman mukaisesti ja
• tutkittava ilmaisee suostumuksensa osallistua kyseiseen tutkimukseen.

Tutkijan on dokumentoitava edellä kuvatun menettelyn kautta saadut suostumukset. Tutkijan on varmistettava, että lääketieteellistä tutkimusta varten ei kerätä tietoja tutkittavilta, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen eikä kerätä tietoja, jotka ovat keskeyttäneet osallistumisensa tutkimukseen. Kieltäytymisten osalta tutkimusasiakirjoihin saa merkitä ainoastaan kieltäytyneiden lukumäärän.

2.13 Säteilyn käyttö lääketieteellisissä tutkimuksissa

Tukija ja alueelliset lääketieteelliset tutkimuseettiset toimikunnat ovat laatineet Ohje lääketieteelliselle tutkimukselle, jossa tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle -ohjeen (9.2.2022). Ohje löytyy Tukijan sivuilta.

2.14 Tutkittavalle suoritettavat korvaukset

Tutkimuslaissa kielletään palkkion maksaminen tutkittavalle, hänen huoltajalleen, lähiomaiselleen, muulle läheiselle tai tutkittavan lailliselle edustajalle. Tutkimukseen osallistumiseen liittyvät välttämättömät kustannukset ja ansionmenetys voidaan kuitenkin korvata. Muille kuin erityisryhmiin kuuluville tutkittaville voidaan lisäksi suorittaa muusta haitasta kohtuullinen korvaus (haittakorvaus).

Tutkittaville suoritettavasti korvauksista annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (82/2011) mukaan korvattavia kustannuksia ovat tutkimukseen osallistumisesta aiheutuneet todelliset matkakustannukset ja ansionmenetys. Henkilölle, jolla ei ole ansiotuloja tai joka osallistuu tutkimukseen vapaa-aikanaan, voidaan maksaa ansionmenetystä vastaavana korvauksena enintään työttömyyskorvauksen peruspäivärahan mukainen korvaus jokaiselta tutkimuspäivältä.

Tutkittaville, joiden terveydelle tutkimukseen osallistumisesta ei ole suoraa hyötyä, voidaan matka- ja ansionmenetyskorvausten lisäksi korvata tutkimuksesta aiheutuva muu haitta, kuten tutkimuksen aiheuttama rasitus ja epämukavuus sekä jokapäiväisten toimintojen rajoittuminen. Haittakorvaus on porrastettu niin, että vähäisestä haitasta korvaus on enintään 50 euroa, kohtalaisesta haitasta enintään 120 euroa ja haitan ollessa suuri enintään 170 euroa. Haittakorvaus voidaan maksaa kaksinkertaisena, jos tutkittavalle sairaalassa tai muussa tutkimuslaitoksessa tehtävät tutkimustoimenpiteet kestävät yhteensä yli 3 päivää tai kolminkertaisena jos ne kestävät yhteensä yli 7 päivää. Tutkimuksesta tutkittavalle aiheutuva haitta-aste tulisi määritellä jo tutkimussuunnitelmassa. Tutkimuseettinen toimikunta arvioi tutkittaville maksettavien korvausten kohtuullisuutta.

Tutkimuslain perustelujen mukaan (HE 18/2020) mukaan tutkittaville ja heidän läheisilleen saa kertoa etukäteen korvauskäytänteistä. Sen sijaan ei ole sopivaa kertoa esimerkiksi siitä, että toimeksiantajan tarkoituksena on antaa tutkittaville tutkimuksen suorittamisen jälkeen lahjoja, esimerkiksi elokuvalippuja.

2.15 Tutkimukseen liittyvät taloudelliset selvitykset

Tays erityisvastuualueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta antaa lausuntoja kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmien eettisestä hyväksyttävyydestä. Taloudellisten seikkojen tarkastelu on osa tutkimuksen eettisyyden arviointia. Toimikunta arvioi hakemukseen sisältyviä taloudellisia seikkoja yleisellä tasolla.

• Vaikuttavatko taloudelliset seikat tutkittavien rekrytointiin joko tutkittaville suoritettavien korvausten tai tutkijoille maksettavien palkkioiden kautta siinä määrin, että tutkittavien suostumuksen vapaaehtoisuus voi vaarantua?
• Ovatko tutkijoiden ja muun tutkimushenkilökunnan palkkiot kohtuullisia ja asianmukaisessa suhteessa tutkimuksessa tarvittavaan työmäärään?

Edellä mainittujen seikkojen arvioimiseksi eettisen toimikunnan tulee saada riittävä selvitys tutkimuksen taloudellisista resursseista ja niiden jakautumisesta eri tahojen kesken sekä siitä, miten tutkittaville ilmoitetaan tutkimuksen rahoituksesta. Eettinen toimikunta ei kuitenkaan voi ennalta varmistaa, että tutkimukseen suunnatut varat käytetään asianmukaisesti.

Tutkimussuunnitelmaa koskevassa hakemuksessa tulee kertoa tutkimuksen rahoituksesta. Jos tutkimuksen aikana käy ilmeiseksi, että tutkimuksen rahoitukseen ja palkkioihin tulee huomattavia muutoksia, tulee asiasta tehdä olennaista muutosta koskeva hakemus.

Tutkimuksen rahoituksen arvioimisessa eettinen toimikunta kiinnittää huomiota erityisesti tutkimuksen rahoittajaan, rahoituslähteisiin, tutkimuksen taloudellisiin resursseihin, kokonaiskustannuksiin sekä toimijoiden mahdollisiin eturistiriitoihin (esim. työsuhde rahoittajaan).

Selvityksessä tulee olla seuraavat tiedot

• Tutkimuksen toimeksiantaja/rahoittaja
• Tutkijoiden ja/tai muun tutkimushenkilökunnan mahdolliset eturistiriidat ja/tai sitoumukset tutkimuksen rahoittajaan
• Tutkimuspaikan kokonaiskustannukset ja niiden muodostumisperusteet (hallinto, tilat, varustukset, laboratorio- ym. palvelut)
• Tutkijoiden palkkiot, euromääräinen arvio (voidaan ilmoittaa joko potilas- tai käyntikohtaisina palkkioina tai "korvaushaitarina")
• Muun tutkimushenkilökunnan palkkiot, euromääräinen arvio (voidaan ilmoittaa joko potilas- tai käyntikohtaisina palkkioina)
• Tutkittavien rekrytoimiseen liittyvät resurssit

3. Eettisen toimikunnan lausunnon hakeminen

3.1 Lausuntohakemus uudesta lääketieteellisestä tutkimuksesta

Jokaiselle tutkimussuunnitelmalle annetaan tutkimuseettisessä toimikunnassa ETL-koodi, jota tulee käyttää viitetietona kaikessa myöhemmässä yhteydenpidossa toimikunnan kanssa.

Lausuntoa haetaan lausuntohakemuslomakkeella.

• Tutustu ensin huolella lomakkeen täyttöohjeeseen
• Lausuntohakemuslomakkeen viimeisellä sivulla luetellaan tarvittavat liitteet ja liiteluettelo on täydennettävä
• Hakemuksen toimittaminen: Katso toimintaohjeen kohta 4

Lausuntopyynnön uudesta tutkimuksesta tulee sisältää seuraavat asiakirjat alla olevan liiteluettelon mukaisessa järjestyksessä:

Lausuntohakemus lääketieteellisestä tutkimuksesta (1.2.2023) -lomake
Lausuntohakemuksen täyttöohje

Lisäksi

1. Saatekirje (vapaamuotoinen, suomenkielinen)
2. Suomenkielinen yhteenveto tutkimussuunnitelmasta
3. Johtavan tutkijan eettinen arvio
4. Tiedote tutkittavalle (päivitetty 18.6.2024) (mallipohja; Huom. eri tutkittavien ryhmille on tarvittaessa laadittava omat erilliset tiedotteet).
   • ks. myös toimintaohjeen kohta 2.4 Tutkittavan tietoon perustuva suostumus
   • ks. myös toimintaohjeen kohta 2.5 Erityisryhmiin kuuluvat tutkittavat
   • Jos tutkimukseen pyydetään mukaan myös ruotsia tai muuta kieltä äidinkielenään puhuvia henkilöitä, tulee tutkittaville annettavista asiakirjoista laatia käännökset. Käännökset voi kuitenkin toimittaa eettiselle toimikunnalle tiedoksi myöhemmin, eettisen toimikunnan puoltamien suomenkielisten asiakirjojen perusteella käännettynä. Asiakirjojen kokouskäsittelyä ei tällöin tarvita.
5. Tutkittavan suostumus (päivitetty 29.3.2022) (mallipohja; Huom. eri tutkittavien ryhmille on laadittava tarvittaessa omat erilliset suostumusasiakirjat)
6. Selvitys suostumuksen saamiseksi noudatettavasta menettelystä ja siitä, miten tutkittavat rekrytoidaan tutkimukseen
   • tutkimussuunnitelman yhteydessä oma kappale tai tarvittaessa erillinen vapaamuotoinen liite
7. Perustelut tutkimukselle, kun tutkittaviksi pyydetään henkilöitä erityisryhmistä
   • erillinen vapaamuotoinen liite
8. Tutkittavalle annettava muu materiaali (esim. kyselylomakkeet, potilaspäiväkirjat, rekrytointi-ilmoitus, rekrytoinnissa käytettävä materiaali
9. Tutkimussuunnitelma
   • voi olla englanninkielinen
10. Selvitys johtavan tutkijan / tutkijoiden sekä muiden tutkimukseen keskeisesti osallistuvien henkilöiden pätevyydestä (esimerkiksi ansioluettelot)
11. Selvitys tutkimuksen taloudesta ja eritelty kustannusarvio sekä selvitys mahdollisista eturistiriidoista ja sidonnaisuuksista (ei tarvita, jos tiedot ovat kattavasti lausuntopyyntölomakkeessa ja tutkimussuunnitelmassa)
    • ks. myös toimintaohjeen kohta 2.15 Tutkimukseen liittyvät taloudelliset selvitykset
12. Lisäselvitys tutkittavan vakuutusturvasta (esim. vakuutustodistus), jos potilasvakuutus ei kata tutkimusta
13. Tutkimuksen tietosuojaseloste (päivitetty 18.1.2024) (Tietosuojaselosteen täyttöohje)
14. Tutkimuksen tietosuojan vaikutustenarviointi (Vaikutustenarviointi täyttöohje)
15. Selvitys kuolleen henkilön hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettujen kudosnäytteiden luovutuksesta ja käytöstä lääketieteelliseen tutkimukseen
    • ks. myös lomakkeen täyttöohje ja toimintaohjeen kohta 2.10 Kudoslain alaiset tutkimukset
16. Ruumiinavausten yhteydessä ruumiiden sekä niistä irrotettujen elimien, kudoksien, solujen ja muiden näytteiden käyttö myös muuhun kuin kuolemansyyn selvittämiseen liittyvään lääketieteelliseen tutkimukseen
    • ks. myös lomakkeen täyttöohje ja toimintaohjeen kohta 2.10 Kudoslain alaiset tutkimukset
17. Elinsiirtotoimintaa varten kuolleesta ihmisestä irrotetun tai varastoidun elimen, kudoksen tai solun, jota ei lääketieteellisen syyn takia voida kyttää siihen tarkoitukseen, johon se on irrotettu, käyttö lääketieteelliseen tutkimukseen
    • ks. myös lomakkeen täyttöohje ja toimintaohjeen kohta 2.10 Kudoslain alaiset tutkimukset
18. Selvitys näytteet ja/tai tiedote luovuttavasta/tallettavasta/keräävästä biopankista ja sen toimialueesta. Lisäksi selvitys näytteet ja /tai tiedot vastaanottavasta organisaatiosta
    • ks. myös lomakkeen täyttöohje ja toimintaohjeen kohta 2.9 Biopankkitutkimukset ja vanhojen näytteiden siirto biopankkiin
19. Muut mahdolliset liitteet (esimerkiksi mahdollinen hakemus lausuntomaksusta vapauttamiseksi).

3.2 Lausuntohakemus tutkimussuunnitelman muutoksesta

Jos toimeksiantaja tai tutkija muuttaa tutkimussuunnitelmaansa tai sen perusteella laadittuja asiakirjoja tai menettelyitä siten, että muutos voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen, tai se muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos muutos on muutoin merkittävä, toimeksiantajan on pyydettävä muutoksesta lausunto toimivaltaiselta alueelliselta lääketieteelliseltä tutkimuseettiseltä toimikunnalta.

Tutkimusta ei saa jatkaa muutetun suunnitelman mukaisesti ennen kuin toimivaltainen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta on antanut muutetusta suunnitelmasta myönteisen lausunnon. Jos toimikunnan lausunto sisältää ehtoja, on suunnitelmaa muutettava lausunnossa edellytetyllä tavalla ennen tutkimuksen jatkamista. Jos lausunto on kielteinen tai sisältää ehtoja, tutkimusta saadaan kuitenkin jatkaa alkuperäisen suunnitelman mukaisesti, jollei tutkittavien turvallisuus edellytä tutkimuksen keskeyttämistä tai lopettamista.

Muutoshakemusten laatiminen

Lääketieteellisten tutkimusten tutkimussuunnitelman muutosta koskeva lausuntohakemus tehdään saatekirjeellä. (Huom. lääketutkimusten muutoksille on oma lomake Tukijan sivuilla.) Saatekirjeessä on käytettävä aina samaa ETL-koodia kuin alkuperäisessä tutkimuksessa. Saatekirjeen lopussa on lueteltava kaikki toimitettavat liitteet päivayksineen ja versionumeroineen. Liiteluettelossa käytetyn asiakirjan nimen tulee olla sama kuin asiakirjan otsikko. Asiakirjat on toimitettava saatekirjeessä ilmoitetussa järjestyksessä.

Saatekirjeessä on kuvattava kaikki tehdyt muutokset yksityiskohtaisesti ja esitettävä perustelut muutoksille. Lisäksi on toimitettava tutkimuksesta vastaavan henkilön tai johtavan tutkijan arvio muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen. Mikäli tutkijaryhmässä tapahtuu muutoksia, on selkeästi ilmoitettava kuka / ketkä jäävät pois ryhmästä ja kuka / ketkä liittyvät mukaan uusina tutkijoina.

Eettinen toimikunta tarvitsee lausuntohakemuksen liitteeksi kaikki muutetut ja korjatut asiakirjat. Asiakirjoista on käytävä ilmi yksityiskohtaisesti, miten asiakirjoja on muutettu (esimerkiksi lisätty teksti kursiivilla ja poistettu teksti yliviivauksella). Korjaukset on aina tehtävä toimikunnan hyväksymään viimeisimpään versioon kyseessä olevasta asiakirjasta. Liitteiden versionumero ja päiväys tulee samalla muuttaa.

Muutoksen toimittaminen: Katso toimintaohjeen kohta 4.

Muuta huomioitavaa:

Mikäli lääketieteellinen tutkimus, johon sovelletaan lakia lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999), on alun perin saatettu vireille alueellisessa eettisessä toimikunnassa ennen 31.1.2022, sen arviointiin sovelletaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) ennen 31.1.2022 voimassa ollutta versiota. Tämän mukaisesti tutkimuksella tulee olla myös nimettynä tutkimuksesta vastaava henkilö.

3.3. Asiakirjojen toimittaminen uusintakäsittelyyn (jos toimikunta on pyytänyt edellisessä lausunnossa lisäselvityksiä)

Mikäli eettinen toimikunta katsoo kokouskäsittelyssä, että toimitettu lausuntohakemus liitteineen on vielä osin keskeneräinen (keskeneräisyys estää päätöksenteon hakemuksesta), toimikunta pyytää tutkijalta lisäselvitystä ja palauttaa lausuntohakemuksen uudelleen valmisteltavaksi. Asiakirjat on tällöin toimitettava uudelleen arvioitavaksi. Toimikunta haluaa korjattujen asiakirjojen lisäksi myös erillisen allekirjoitetun saatekirjeen toimikunnan antamiin lisäselvityspyyntöihin; kirjallisen selvityksen siitä, mitä korjauksia asiakirjoihin on tehty. Toimikunnan esittämiin lisäselvitystä vaativiin asioihin tulee vastata kohta kohdalta.

Saatekirjeen lopussa on lueteltava kaikki toimitettavat liitteet päiväyksineen ja versionumeroineen.

Asioinnissa on käytettävä toimikunnan tutkimukselle antamaa ETL-koodia.

Korjausten toimittamisen yhteydessä tutkimuksen alkamisaika tulee tarvittaessa päivittää, koska tutkimuksen suunniteltu alkamispäivämäärä ei voi olla ennen eettisen toimikunnan myönteistä lausuntoa. Tutkimuksen aikataulu on kuvattava kaikissa tutkimuksen asiakirjoissa yhdenmukaisesti.

Muutokset on tehtävä viimeisimpään toimikunnan käsittelyssä olleeseen asiakirjaversioon. Liitteiden versionumero ja päiväys tulee samalla päivittää. (Muutosten merkitseminen: poistot yliviivauksin, lisäykset esim. boldilla ja kursiivilla. Älä käytä värimerkintöjä / tekstin korostusväri -toimintoa, koska nämä eivät näy mustavalkokopioissa.)

Asiakirjat tulee toimittaa seuraavassa järjestyksessä:

1. Kopio eettisen toimikunnan edellisen kokouskäsittelyn lausunnosta tai lausunnoista, mikäli käsittelyitä samaan asiaan liittyen on ollut jo useampia (viimeisin lausunto päällimmäiseksi).
2. Saatekirje (vapaamuotoinen, allekirjoitettava)
   • Saatekirjeen tulee sisältää yksityiskohtainen selvitys siitä, mitä korjauksia asiakirjoihin on tehty. Toimikunnan esittämiin lisäselvitystä vaativiin asioihin tulee vastata kohta kohdalta.
3. Lausuntohakemuslomake (ei koske muutoksen uusintakäsittelyä).
4. Kaikki muut korjatut tai muutetut asiakirjat.
5. Muut mahdolliset liitteet.

Hakemuksen toimittaminen: Katso toimintaohjeen kohta 4.

3.4 Lausuntohakemus näytteiden siirrosta biopankkiin

Lausuntohakemus näytteiden siirrosta biopankkiin
Lausuntohakemuksen täyttöohje koskien näytteiden siirtoa biopankkiin

Lausuntohakemus liitteineen lähetetään sille eettiselle toimikunnalle, jonka alueella näytteet sijaitsevat. Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä näytteet vastaanottavaan biopankkiin ja selvittämään onko biopankki valmis vastaanottamaan näytteet. Näytteet voi siirtää korkeakoulu, tutkimuslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai muu yksikkö.

Henkilöille, joiden näytteitä ja tietoja on tarkoitus siirtää biopankkiin, tiedotetaan asiasta. Niin sanottu henkilökohtainen tiedonanto on ensisijainen menettelytapa. Alla esimerkki henkilökohtaisesta tiedonannosta. Fimea ratkaisee voidaanko käyttää niin sanottua julkista tiedonantoa tilanteissa, joissa henkilökohtainen tiedonanto ei ole mahdollista näytteiden iän, suuren määrän tai muun syyn vuoksi.

Katso

Julkisen tiedonantomenettelyn edellytysten arviointi Valvirassa Fimean sivuilta ja Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta.

Esimerkki henkilökohtaisesta tiedonannosta, kun tieteellisen tutkimuksen yhteydessä kerättyjä näytteitä siirretään biopankkiin (tallenna tiedosto koneellesi ja avaa vasta sitten)

Yhteyshenkilöille ilmoitetaan hakemuksen mahdolliset puutteet, lausuntohakemuksen käsittelyä koskevat tiedot sekä lähetetään eettisen toimikunnan lausunto ja mahdollinen lausuntomaksu. Jos lausuntohakemuslomakkeeseen varattu tila ei riitä, voi tarvittaessa käyttää erillistä liitettä.

Hakemuksen toimittaminen: Katso toimintaohjeen kohta 4.

3.5 Ilmoitus tutkimuksen päättymisestä, vuosiraportit, loppuraportit

Tutkimuksen päättymisestä on tehtävä ilmoitus eettiselle toimikunnalle. Ilmoitus tehdään Tutkimuksen päättymisilmoitus -lomakkeella.

Asioinnissa on käytettävä tutkimukselle annettua ETL-koodia.

Päättymisilmoitusten, vuosiraporttien, loppuraporttien tai muiden sellaisten toimittaminen: Katso toimintaohjeen kohta 4.

3.5.1 Kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen

Kliinisen lääketutkimuksen päättyminen ilmoitetaan käyttäen Tukijan internetsivuilta löytyvää STM:n hyväksymää Ilmoitus kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä -lomaketta. Lomake löytyy sivun alaosasta, kohdasta Lomakkeet ja niiden täyttöohjeet.

3.6 Lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta (Tukija)

Tukija on vastuussa kliinisten lääketutkimusten eettisestä arvioinnista. Ohjeet direktiivin mukaisten lääketutkimusten muutoshakemusten laatimiseen löytyvät Tukijan toimintaohjeesta: Lääketutkimusdirektiivin mukaiset hakemukset siirtymäkaudella (Tukija)

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (Tukija) käsittelee kaikki uusien kliinisten lääketutkimuksien lausuntohakemukset 31.1.2022 lähtien. Taysin alueellinen eettinen toimikunta voi antaa lausuntoja ainoastaan toimikunnalle arvioitavaksi siirrettyjen meneillään olevien lääketutkimusten muutoksista. Tämä kliinisiä lääketutkimuksia koskeva direktiivin mukainen menettely on voimassa 31. tammikuuta 2025 asti.

Kliinisen lääketutkimuksen muutosta koskevaan hakemukseen on liitettävä Sosiaali- ja terveysministeriön vahvistama lomake asianmukaisesti täytettynä, allekirjoitettu saatekirje, suomenkielinen yhteenveto muutosten keskeisestä sisällöstä, tutkimuksesta vastaavan henkilön arvio muutoksen vaikutuksesta tutkimuksen eettisyyteen sekä kaikki muutetut asiakirjat, joihin tehdyt muutokset on merkitty selkeästi.

Asioinnissa on käytettävä tutkimukselle annettua ETL-koodia.

Lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta (Tukija)

Kliinistä lääketutkimusta koskevan muutoksen hakemuksen toimittaminen: Katso toimintaohjeen kohta 4.

4. Aineiston toimittaminen

Yleisiä ohjeita

Lausuntohakemuslomake liitteineen toimitetaan sähköpostitse.

• Ilmoita tutkimuksen nimi tai muu sopiva tunniste sähköpostin aihekentässä.
• Lähetä sähköposti ja sen liitteet aina tutkimuskohtaisesti eli yhdessä sähköpostissa voi olla liitteenä vain yhtä tutkimusta koskevia asiakirjoja.
• Kirjoita sähköpostin viestikenttään liiteluettelo toimitettavista asiakirjoista.
  • Jokainen asiakirja tulee versioida ja päivätä.
  • Liiteluettelossa käytetyn asiakirjan nimen tulee olla sama kuin asiakirjan otsikko.
  • Asiakirjojen tulee olla lausuntohakemuslomakkeen liiteluettelon mukaisessa järjestyksessä.
  • Muutoshakemuksen liitteet tulee olla saatekirjeessä ilmoitetussa järjestyksessä. 
• Sähköpostin liitteenä tulee olla kaikki lausuntohakemuksen asiakirjat.
• Kaikki asiakirjat lähetetään pdf-muodossa, yhdistettynä yhdeksi suojaamattomaksi pdf-tiedostoksi, liitteitä ei saa pakata zip-kansioksi. Suojattuja tiedostoja ei voida käsitellä.
• Asiakirjojen tulee olla lausuntohakemuslomakkeen liiteluettelon mukaisessa järjestyksessä. Muutoshakemuksen liitteet tulee olla saatekirjeessä ilmoitetussa järjestyksessä.

Sähköpostin maksimikoko voi olla 35 Mt. Mikäli lähetettävä sähköposti on suurempi, hakemuksen voi toimittaa kahdessa osassa.

Oman organisaation sisällä (pirha.fi-sähköpostiosoitteiden välillä) viesti kulkee suojattuna, eikä salausta tarvitse käyttää. Tämä koskee myös Pirhan tytäryhtiöitä.

Muista sähköpostiosoitteista hakemuksia lähetettäessä on mahdollista käyttää Pirhan turvasähköpostipalvelua, joka vaatii rekisteröitymisen.

Ohjeet turvasähköpostin käyttämiseen löydät täältä.

Sähköpostiosoitteet:

1. Lausuntohakemus uudesta tutkimuksesta ja lausuntohakemus näytteiden siirrosta biopankkiin: toimikunta.eettinen.UUDET@pirha.fi
2. Uudelleen valmisteltavaksi palautetun hakemuksen uusintakäsittely (koskee sekä uusien tutkimusten että muutosten uusintakäsittelyitä): toimikunta.eettinen.UUSKAS@pirha.fi
3. Lausuntohakemus tutkimussuunnitelman muutoksesta: toimikunta.eettinen.MUUT@pirha.fi
4. Päättymisilmoitukset, turvallisuusraportit, loppuraportit, puheenjohtajalle tulevat asiakirjat ym.: toimikunta.eettinen.MUUT@pirha.fi

Mikäli hakemuksen lähettäminen sähköpostitse ei ole mahdollista, hakemuksen voi toimittaa paperiversiona eettisen toimikunnan osoitteeseen.

Postiosoite:
Tays Tutkimuspalvelut
Eettinen toimikunta
PL 2000, 33521 Tampere

Käyntiosoite:
Tays Tutkimuspalvelut
Arvo Ylpön katu 6
(Finn-Medi 1, 1. krs)

5. Maksut

Eettisen toimikunnan lausunnoista peritään Pirkanmaan hyvinvointialueen aluehallituksen päätöksen (692/2022) mukaisesti. Maksupäätöstä sovelletaan kaikkiin niihin päätöksiin, jotka edellyttävät eettisen toimikunnan harkintaa ja lausuntoa. Maksua ei peritä ilman ulkopuolista rahoitusta tai julkisen terveydenhuollon toimintayksikön, korkeakoulun, tutkimuslaitoksen tai muun julkisen tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettavasta tutkijalähtöisestä tutkimuksesta annetusta lausunnosta. Selvitys tutkimuksen rahoituksesta on liitettävä tutkimussuunnitelmaan.

Perittävät maksut:

1. lausunto uudesta lääketieteellisestä tutkimuksesta 2850 euroa
2. lausunto tutkimussuunnitelman muutoksesta 900 euroa
3. lausunto näytteiden siirrosta biopankkiin 2850 euroa.

Muuta aiheesta

Yleisiä ohjeita tiedote- ja suostumusasiakirjan laatimiseen
Yhteenveto tutkimussuunnitelmasta
Alaikäiset ja vajaakykyiset tutkittavana