Lausuntohakemus eettiselle toimikunnalle -lomakkeen täyttöohje

Pirkanmaan hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta

Jos lausuntohakemuslomakkeeseen varattu tila ei riitä, voit pyydettyjen selvitysten antamiseksi käyttää tarvittaessa erillistä liitettä.

Lomake täytetään seuraavasti

1. Viranomainen täyttää.
2. Merkitään tutkimuksen luonne.
3. Merkitään onko kysymyksessä Suomessa toteutettava vai kansainvälinen tutkimus.
4. Merkitään tutkimuksen virallinen nimi alkuperäiskielellä sekä suomeksi.
5. Tutkimussuunnitelman numero, koodi tai muu vastaava yksilöintitieto (ei pakollinen).
6. Lääketieteellisellä tutkimuksella on oltava toimeksiantaja. Tutkija voi toimia myös toimeksiantajana. Huomioithan, että Pirkanmaan hyvinvointialueen tekemän linjauksen mukaan, Pirkanmaan hyvinvointialue (Pirha) on Pirhan tutkijalähtöisissä tutkimuksissa tutkimuksen toimeksiantaja.  Mikäli toimeksiantaja on organisaatio, kirjaa kohtaan kuitenkin aina myös lausuntoa hakevan henkilön yhteystiedot. Toimikunnan lausunto lähetetään tässä kohdassa ilmoitettuun sähköpostiosoitteeseen. 
7. Kirjaa yhteyshenkilö ja yhteystiedot, jos ne ovat eri kuin kohdassa 6 ilmoitetun henkilön tiedot. Ulkomaisella toimeksiantajalla olisi hyvä olla Suomessa yhteyshenkilö yhteydenpitoa varten.
8. Lääketieteelliselle tutkimukselle on oltava nimettynä tutkimuspaikkakohtaiset johtavat tutkijat. Johtava tutkija toimii lääketieteellistä tutkimusta tutkimuspaikassa suorittavan tutkimusryhmän vastuullisena johtajana. Jos tutkimuksessa tai tutkimuspaikassa on vain yksi tutkija, toimii hän myös johtavana tutkijana. Tutkijalla on oltava kyseisen tutkimuksen tekemiseksi tarvittava asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys. Selvitys johtavan tutkijan/ johtavien tutkijoiden, tutkijan/tutkijoiden sekä muiden tutkimukseen keskeisesti osallistuvien pätevyydestä (esimerkiksi ansioluettelot) on toimitettava lausuntohakemuksen liitteenä. Huomioithan, että väitöskirjatyön tekijä ei voi toimia oman opinnäytetyönsä osalta tutkimuksen johtavana tutkijana, vaan tutkimuksen johtavaksi tutkijaksi on nimettävä lähtökohtaisesti jo väitellyt henkilö, esimerkiksi väitöskirjatyön ohjaaja. 
9. a) Merkitään, mihin ryhmään tutkittavat kuuluvat. Mikäli tutkimukseen osallistuu esim. verrokkiryhmä, laaditaan verrokeille oma tiedote- ja suostumuslomake.

b) Merkitään kuuluvatko tutkittavat johonkin erityisryhmään (laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999). Mikäli tutkimukseen rekrytoidaan tutkittavia erityisryhmistä, tulee huolehtia, että kaikille tutkittaville ja tarvittaessa heidän laillisille edustajilleen (huoltaja/lähiomainen tai muu läheinen tai hänen laillinen edustajansa) on laadittu tiedote- ja suostumusasiakirjat. Alaikäisiä sekä heidän huoltajiaan koskevat kliinisten lääketutkimusten tutkimustiedote- ja suostumusasiakirjamallit löytyvät FINPEDMEDin sivuilta. Näitä ohjeita voi soveltuvin osin hyödyntää myös muissa lääketieteellisissä tutkimuksissa.

c) Merkitään tutkittavien lukumäärä Suomessa.

d) Merkitään tutkittavien ikäjakauma.

10. Tutkimussuunnitelman yhteenvedossa kuvataan lyhyesti seuraavat asiat: tavoite ja merkitys, tutkimusaineisto (otoskoko), tärkeimmät poissulku- ja sisäänottokriteerit, mistä joukosta tutkittavat rekrytoidaan, tutkimustoimenpiteet, menetelmät, ensisijainen pääte- tai vastemuuttuja. Eettisen toimikunnan tulee saada lausuntohakemuksen liitteenä erillinen suomenkielinen yhteenveto tutkimussuunnitelmasta sekä tutkimussuunnitelma kokonaisuudessaan. Tutkimussuunnitelma voi olla englanninkielinen.
11. Merkitään tutkimuksen arvioitu aikataulu Suomessa (pp.kk.vvvv - pp.kk.vvvv). Tutkimuksen suunniteltu alkamispäivämäärä ei voi olla ennen eettisen toimikunnan myönteistä lausuntoa. Tutkimuksen kestoksi ilmoitetun ajanjakson tulisi sisältää myös tutkimustietojen analysointi ja käsittely, jonka jälkeen arkistointiaika alkaa.
12. Kohtaan merkitään, miten tutkittavan vakuutusturva on hoidettu. Mikäli tutkittavat eivät kuulu potilasvahinkovakuutuksen piiriin tai tutkimuksen yhteydessä tutkittavat on lisäksi vakuutettu jollain muulla vakuutuksella, tulee näistä toimittaa lisäselvitys (esimerkiksi vakuutustodistus).
13. Eettinen toimikunta tarvitsee tutkimuksen eettisyyden arvioimiseksi selvityksen tutkimuksen rahoituksesta. Toimikunnalle tulee ilmoittaa yksilöityinä laskelmina arviot sekä tutkijoille että tutkimuskeskuksille suoritettavista korvauksista (katso toimintaohjeen kohta 2.15 Tutkimukseen liittyvät taloudelliset selvitykset). Tarpeen vaatiessa käytetään erillistä liitettä.
14. Ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella toteutettavasta tutkijalähtöisestä tutkimuksesta eettisen toimikunnan lausunto on maksuton. Jos tutkimuksen toimeksiantaja haluaa vapautuksen lausuntomaksusta, tulee siitä tehdä perusteltu selvitys lausuntohakemuksen liitteeksi. Mikäli lausuntomaksusta ei haeta vapautusta, tulee kohdassa ilmoittaa lausuntomaksun maksaja sekä tarkat laskutustiedot. Mikäli käytettävissä on verkkolaskutusosoite, pyydämme ilmoittamaan myös sen. 
15. Merkitään, miten/mistä tutkimuksessa käytettävät ihmisperäiset näytteet kerätään.

a) Mikäli näytteet kerätään kyseessä olevaa tutkimusta varten tutkittavien suostumuksella, tulee toimikunnalle toimittaa kaikki tutkittavalle/tutkittaville suunnatut tiedote- ja suostumuslomakkeet. Mikäli tutkimukseen osallistuu esimerkiksi alaikäisiä tai vajaakykyisiä, tulee heille laatia erilliset ikä- ja kehitystasoa vastaavat tiedotteet sekä tiedote alaikäisen/vajaakykyisen huoltajille/omaisille /edunvalvojalle. Mikäli tutkimukseen osallistuu esimerkiksi verrokkiryhmä, tulee verrokeille laatia oma tiedote ja suostumuslomake.

b) Hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettuja kudosnäytteitä saa luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen potilaan suostumuksella. Jos henkilö on alaikäinen tai vajaakykyinen, suostumus tulee saada hänen lailliselta edustajaltaan (kudoslaki 20§).

Jos suostumusta ei ole henkilön kuoleman johdosta mahdollista hankkia, näytteitä voi käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen tai siirtää biopankkilaissa tarkoitettuun biopankkiin lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa tarkoitetun eettisen toimikunnan annettua asiasta myönteisen lausunnon. Jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, Fimea tekee hakemuksesta asiasta päätöksen. Jos on syytä olettaa, että henkilö eläessään olisi vastustanut näytteidensä tutkimuksellista käyttöä, näytteitä ei saa siirtää biopankkiin (kudoslaki 20§). Näytteiden siirtämisen ja käsittelyn edellytyksistä säädetään lisäksi biopankkilaissa.
Mikäli tutkimuksessa on tarkoitus käyttää kuolleen henkilön hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettuja kudosnäytteitä, tulee toimikunnalle toimittaa erillinen selvitys​​​​​​

• kudosnäytteistä, joita tutkimuksessa aiotaan käyttää
• tutkimuksista, joita kudosnäytteille aiotaan suorittaa
• tarvittavien kudosnäytteiden määrästä, tutkimustoiminnan laajuudesta ja kestosta
• tutkimuksen erityisestä lääketieteellisestä syystä
• siitä, missä mahdollinen kudosnäytteiden edelleen käsittely tapahtuu
• siitä, kuka vastaa toiminnasta näytteiden käsittelyn eri vaiheissa.

c) Mikäli hoidon tai taudinmäärityksen vuoksi otettuja kudosnäytteitä on paljon, voi Fimea myöntää luvan tilanteissa, joissa henkilön suostumusta ei näytteiden suuren määrän, näytteiden iän tai muun sellaisen syyn tai henkilön kuoleman vuoksi ole mahdollista hankkia ja näytteitä ei ole saatavissa biopankista (katso www.fimea.fi/valvonta/kudosluvat).

d) Hoidon ja taudinmäärityksen tai kuolemansyyn selvittämisen vuoksi otettuja näytteitä voidaan luovuttaa ja (niitä voi) käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen, menetelmäkehitykseen, laadunhallintaan ja opetukseen sen terveydenhuollon toimintayksikön tai muun yksikön luvalla, jonka toimintaa varten näyte on otettu, jos näytteitä luovutettaessa tai käytettäessä ei käsitellä henkilötietoja (kudoslaki 20§, 2 momentti).

e) Ruumiinavausten yhteydessä ruumiita sekä niistä irrotettuja elimiä, kudoksia, soluja ja muita näytteitä voidaan käyttää myös muuhun kuin kuolemansyyn selvittämiseen liittyvään lääketieteelliseen tutkimukseen. Näytteet voidaan lisäksi siirtää biopankkilaissa (688/2012) tarkoitettuun biopankkiin. Toimikunnalle tulee toimittaa erillinen selvitys

• elimistä ja kudoksista, joita aiotaan käyttää tai irrottaa
• mahdollisesta irrotustoimenpiteestä
• tutkimuksen erityisestä lääketieteellisestä syystä
• siitä, missä mahdollinen kudoksien ja elimien edelleen käsittely tapahtuu
• siitä, kuka vastaa toiminnasta elimien ja kudoksien käsittelyn eri vaiheissa
• toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta

f) Mikäli tutkimuksessa on tarkoitus käyttää elinsiirtotoimintaa varten kuolleesta ihmisestä irrotettua tai varastoitua elintä, kudosta tai solua, jota ei lääketieteellisen syyn takia voida käyttää siihen tarkoitukseen, johon se on irrotettu, tulee toimikunnalle toimittaa erillinen selvitys

• elimistä tai kudoksista, joita aiotaan käyttää muuhun kuin niiden irrottamisen syynä olleeseen tarkoitukseen
• syystä, joka on estänyt elimien tai kudoksien käytön alkuperäiseen irrotuksen syynä olleeseen tarkoitukseen
• siitä uudesta lääketieteellisestä käyttötarkoituksesta, johon elin tai kudos aiotaan käyttää
• siitä, missä mahdollinen elimien ja kudoksien edelleen käsittely tapahtuu
• siitä, kuka vasta toiminnasta elimien ja kudoksien käsittelyn eri vaiheissa
• toiminnan laajuudesta ja jatkuvuudesta

g) Mikäli tutkimuksessa on tarkoitus käyttää elinsiirtotoimintaa varten irrotettuja elimiä ja/tai kudoksia, joita ei lääketieteellisen syyn vuoksi voida käyttää alkuperäiseen tarkoitukseen, tulee tähän pyytää luovuttajan suostumus.

h) Mikäli tutkimuksessa käytetään biopankin hallussa olevia näytteitä ja niihin liittyviä tietoja, tulee toimikunnalle toimittaa erillinen selvitys, josta ilmenee näytteitä ja/tai tietoja vastaanottavan organisaation tiedot sekä näytteitä ja niihin liittyviä tietoja luovuttavan biopankin nimi, tutkimusalue, tiedot biopankista luovutettavista näytteistä ja niiden käsittelystä ja yhteystiedot. Arviossa tutkimuksen eettisyydestä tulee ottaa kantaa erityisesti biopankkitutkimuksen kannalta keskeisiin asioihin.

Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä biopankkiin ja selvittämään onko biopankilla kyseisiä tietoja ja näytteitä ja millainen on biopankin prosessi näytteiden ja niihin liittyvien tietojen luovuttamiseksi.

i) Mikäli osana tutkimusta kerätään näytteitä ja niihin liittyviä tietoja biopankkiin, toimikunnalle toimitetaan erillinen selvitys, josta ilmenee näytteitä ja/tai tietoja vastaanottavan biopankin tiedot (tutkimusalue, tiedot biopankkiin kerättävistä näytteistä ja niiden käsittelystä ja niin edelleen) Tutkimuskohtaisen tiedotteen ja suostumuksen lisäksi toimikunnalle tulee toimittaa myös biopankkikohtainen tiedote ja suostumus.

Arviossa tutkimuksen eettisyydestä, tulee ottaa kantaa erityisesti biopankkitutkimuksen kannalta keskeisiin asioihin. Lisäksi eettisessä arviossa tulee kuvata myös menettelytapa, kun tutkittava ei halua antaa biopankkisuostumusta, mutta haluaa osallistua tutkimukseen.

Ennen lausuntohakemuksen laatimista suositellaan ottamaan yhteyttä biopankkiin ja selvittämään näytteiden keräämiseen ja säilyttämiseen liittyvät asiat (onko biopankki kiinnostunut kyseessä olevista tutkimusnäytteistä, miten näytekeräys toteutetaan ja niin edelleen).

17. Lausuntohakemuslomake tulee olla päivätty ja allekirjoitettu.