Yleisiä ohjeita tiedote- ja suostumusasiakirjan laatimiseen

Kun tutkittavaa rekrytoidaan, hänelle täytyy antaa riittävästi tietoa tietoon perustuvan suostumuksen kannalta. Hänen täytyy saada kirjallinen selvitys

• tutkittavan oikeuksista
• tutkimuksen tarkoituksesta ja luonteesta
• tutkimuksessa käytettävistä menetelmistä
• henkilötietojen käsittelystä
• tutkimukseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja haitoista.

Selvitys on annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, päätöksentekoon vaikuttavista seikoista.

Tutkittavien tiedote- ja suostumusasiakirja sisältää sekä selvityksen tutkimuksesta että suostumusosan. Tutkittavalle annettavan tiedotteen tulee olla asiallinen, lyhyt ja ytimekäs (korkeintaan 5 sivun pituinen, mielellään lyhyempi).

Tiedotteessa tulee välttää käskeviä, opastavia ja houkuttelevia ilmaisuja. Tiedotteen tulee keskittyä olennaiseen, ja se on kirjoitettava tutkittavan ymmärtämällä kielellä. Jos vierasperäisiä sanoja tai ilmaisuja halutaan käyttää esimerkiksi tekstin selkeyden vuoksi, ne on ensimmäistä kertaa mainittaessa selitettävä yleiskielellä. Tekstissä tulee käyttää riittävän isoa kirjasinkokoa. Selvityksen ymmärrettävyyden varmistamiseksi teksti kannattaa luettaa etukäteen yhdellä tai useammalla maallikolla.

Tutkittavaa puhutellaan yleensä teitittelemällä, mutta esimerkiksi lapsia voidaan sinutella.

Tiedot on annettava tutkittavalle lisäksi keskustelussa, jonka käy tutkimusryhmän jäsen, jolla on riittävät tiedot kyseisestä lääketieteellisestä tutkimuksesta ja tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta lainsäädännöstä. Keskustelussa on varmistettava, että tutkittava on ymmärtänyt tiedot. Keskustelussa on kiinnitettävä huomiota eritysryhmien ja yksittäisten tutkittavien tiedontarpeisiin sekä tietojen antamisessa käytettäviin menetelmiin. Tutkittavalle on myös annettava riittävästi aikaa tehdä päätöksensä lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisesta.

Suostumus voidaan antaa myös sähköisesti. Tällöin ei tarvita tutkittavan ja tutkimuksesta tiedot antaneen tutkimusryhmän jäsenen yhteisesti allekirjoittamaa asiakirjaa. Hankittaessa suostumus sähköisesti on kuitenkin erityisesti huolehdittava, että tutkittavan tietosuoja on asianmukainen ja että suostumuksen antaja voidaan tunnistaa luotettavasti (vahva tunnistautuminen esimerkiksi pankkitunnuksia käyttäen).

Jos suostumusta pyydetään tutkittavan edustajalta, tulee asiakirjan tekstiä soveltaa sen mukaisesti. Lapsille tai täysi-ikäisille vajaakykyisille tulee tällöin laatia erilliset asiakirjat. Lasten ja nuorten tutkimuksissa tietoa tulee antaa sekä lailliselle edustajalle (esimerkiksi huoltajalle) että tutkittavalle itselleen, jotta lapsi tai nuori voi osallistua suostumusprosessiin. Ne tulee kirjoittaa kielellä, jota kohderyhmä voi ymmärtää. Joissakin tapauksissa voi olla suositeltavaa, että asiakirjoista laaditaan selkokieliset versiot. Tiedotemalleja on internetissä ja niitä on hyvä käyttää.

Selkokeskuksen verkkosivut

Jos tutkittava altistuu ionisoivalle säteilylle, tiedotteessa tulee ymmärrettävää kieltä käyttäen kuvata

• mikä kuvantamistutkimus on kyseessä ja siitä saatava hyöty tutkimuksessa
• aiheuttaako kuvantaminen ylimääräistä säteilyrasitusta
• säteilyannos ja sen selitys
• säteilyn aiheuttama lisäriski.

Tutkittaville tulee antaa säteilylain mukainen kuvaus säteilylle altistavien tutkimusten sekä toimenpiteiden hyödystä ja mahdollisesta terveyshaitasta. Lisäksi valtioneuvoston asetus edellyttää yksilöllisen altistussuunnitelman, jos tutkittavan oletetaan saavan tutkimuksesta, toimenpiteestä tai hoidosta terveydellistä hyötyä. Muulloin tulee käyttää annosrajoitusta.

Säteilylaki (859/2018) 113§

Valtioneuvoston asetus ionisoivasta säteilystä (1034/2018) 9 §