Lausuntohakemusten arviointi

Eettisten toimikuntien suorittamasta tutkimushankkeen arvioinnista on säädetty tutkimuslain 17 §:ssä.

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta

Tutkimussuunnitelma

1. Tutkimuksen tieteellinen ja kliininen tarpeellisuus ja merkitys

• onko tutkimus tieteellisesti ja kliinisesti tarpeellinen
• onko esitetty tutkimuskysymys perusteltu
• onko otettu huomioon aikaisemmin julkaistut tulokset
• ovatko ensisijaiset ja toissijaiset päätemuuttujat asianmukaisia kliinisen vaikuttavuuden arviointiin
• ovatko tutkimusmenetelmät asianmukaiset
  • onko otoskoko arvioitu
  • ovatko tilastolliset menetelmät linjassa asetelman ja otoskoon kanssa
• tutkimuksen asetelma perusteluineen (interventio, vertailuryhmä, satunnaistaminen, sokkoutus)
• tutkimuksen aikataulu

2. Tutkittavien valinta

• tutkittavien keskeiset valinta- ja poissulkukriteerit
• tutkittavien edustavuus (väestö, ikäryhmä, taudin kirjo)
• perustelut erityisryhmien mukaanotolle (vajaakykyiset, alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät, vangit, oikeuspsykiatriset potilaat), josta säädetty 7–10 §:ssä
• tutkittavien rekrytointi (lehti-ilmoitukset, hoitavan lääkärin yhteydenotto, sosiaalinen media)
• hätätilanteessa potilaan tai omaisen antama tietoinen suostumus voidaan hankkia jälkikäteen, menettelystä on säädetty 10a §:ssä

3. Suostumusprosessin kuvaus

• miten varmistetaan, että tutkittava voi antaa vapaaehtoisen, tietoon perustuvan suostumuksen
• tiedotteen, muun aineiston ja menettelyn asianmukaisuus

4. Tutkimuksen toteutus, hyvä kliininen tutkimustapa ja tulosten julkaiseminen

• tutkimuksen toteutus, toimenpiteiden kuvaus ja biologisten näytteiden käyttö (erityisesti geenitutkimukset)
• haittatapahtumien seuranta ja haittavaikutusten raportointi
• tutkimustulosten julkaisuperiaatteet
• tutkimusaineistojen avoimuus ja mahdollinen myöhempi käyttö

5. Hyötyjen ja riskien arviointi

• odotettavissa oleva terveydellinen hyöty tai riskien ja haittojen arvioitu todennäköisyys (fyysiset, ja psyykkiset riskit ja käytännölliset haitat)
• laboratorio- ja/tai kuvantamistutkimusten aiheuttama rasite (erityisesti säderasitus)
• tutkimuslääkkeeseen ja toimenpiteisiin sekä lumeeseen liittyvät riskit ja haitat
• haittavaikutusten seuranta varautuminen yllättäviin riskeihin
• tutkittavien turvallisuudesta huolehtiminen tutkimuksen jälkeen
• kliinisesti merkittävien löydösten käsitteleminen tutkimuksessa

6. Tietojen luottamuksellisuus ja aineiston hallinta

• tutkimuksessa kerättävien tietojen tarpeellisuus ja tietolähteet
• tietojen käsittely (myös ketkä käsittelevät arkaluonteisia tietoja), säilytys ja hävittäminen; tietojen koodaus ja koodiavaimen säilytys
• tutkittavien tiedonsaantioikeuden toteutuminen
• tietojen siirrossa tai luovutuksessa noudatettavat periaatteet

7. Taloudelliset seikat

• tutkijalle, henkilökunnalle ja tutkimuspaikalle maksettavat korvaukset ja niiden määräytymisperusteet
• tutkittavien vakuutusturva ja haittojen korvaaminen sekä tutkittavalle ja hänen läheisilleen maksettavat korvaukset ja niiden määräytymisperusteet ja asiaan mahdollisesti liittyvät menettelytavat

8. Tutkimuksen henkilökunta ja tutkimuspaikka

• johtavan tutkijan, tutkijan ja muiden tutkimuksen toteuttamiseen keskeisesti osallistuvien pätevyys (koulutus, tutkimuskokemus, tutkijan ansioluettelo)
• tutkijoilla on oltava asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys
  • lääketieteellisestä hoidosta vastaavan on oltava lääkäri ja hammaslääketieteellisestä hoidosta vastaavan hammaslääkäri
• tutkijoiden sidonnaisuudet ja niiden ilmoittaminen
• tutkimuspaikan välineiden ja laitteiston asianmukaisuus, valmius hoitaa komplikaatiot ja vakavat haittatapahtumat

Tiedote tutkimuksesta ja suostumusasiakirja

• Sisältääkö tiedote ja suostumusasiakirja eettisen toimikunnan mallin mukaiset asiat?
• Onko kaikille tutkimukseen osallistuville ryhmille laadittu omat tiedotteet ja suostumusasiakirjat (esim. alaikäiset, huoltajat, henkilökunta, verrokit)?

Arvio tutkimuksen eettisyydestä

Toimeksiantajan on huolehdittava siitä, että tutkimusta varten on käytettävissä pätevä henkilökunta, asianmukaiset tilat, riittävät välineet ja laitteet ja että tutkimus voidaan muutoinkin suorittaa turvallisissa olosuhteissa. Toimeksiantajan on varmistettava, että lääketieteellisessä tutkimuksessa otetaan huomioon tutkimusta koskevat säännökset. Johtava tutkija huolehtii näiden edellytysten täyttymisestä tutkimuspaikassa.

Lausunnon hakijan on esitettävä kirjallinen arviointi siitä, miten eettiset näkökohdat on otettu huomioon ja miten mahdolliset eettiset ongelmat on ratkaistu. Lausunnon tulee sisältää:

1. Tutkimuksen tarpeellisuus ja oikeutus (hyöty-haitta-arviointi)

• tutkimukseen liittyvät riskit ja niiden huomioon ottaminen
• käypä hoito -suositusten noudattaminen
• tutkimusmenetelmien soveltuvuus
• tutkimusasetelman asianmukaisuus
• hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen

2. Tietoon perustuvan suostumuksen muoto, sisältö, laajuus ja ymmärrettävyys

• erityisesti erityisryhmät, joiden pyytäminen tutkimukseen vaatii perustelut vajaakykyisyyteen, haavoittuvuuteen tai rajoitettuun vapaaehtoisuuteen liittyvistä syistä
• poikkeavat menettelyt hätätilatutkimuksissa

3. Tietosuojasta huolehtiminen, ja tietojen käsittely

• kerättävien tietojen tarpeellisuus tutkimuksen kannalta
• henkilötietojen ja näytteiden käsittely ja hävittäminen

4. Komplikaatiovalmiudet, ja muut tutkittavien turvallisuuteen liittyvät tekijät

5. Tutkimuksen taloudelliset resurssit sekä tutkijoiden ja tutkimushenkilökunnan korvaukset

Muu tutkittavalle annettava materiaali

Kaikki tutkittavalle annettava materiaali tulee toimittaa toimikunnalle arvioitavaksi (esimerkiksi rekrytointi-ilmoitukset, kyselylomakkeet ja päiväkirjat).

Ohje päivitetty 22.2.2022