Toisiolainalaisen tiedon liittäminen kliiniseen tutkimukseen

Lääketutkimuslain (34 §) ja tutkimuslain (21 c §) perusteella tutkija voi käsitellä tutkimuksen kannalta välttämättömiä potilaskertomustietoja.

• Oikeus koskee vain niiden potilaiden potilaskertomustietoja, joilta tutkija on saanut EU:n lääketutkimusasetuksessa tai tutkimuslaissa määritellyn niin sanotun tietoon perustuvan suostumuksen kliiniseen lääketutkimukseen tai lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumiseen.
• Osana suostumuksen hankkimista tutkijan tulee informoida potilasta muun muassa siitä, että hänen potilaskertomustietojaan käsitellään tutkimuksessa.

Jos potilaskertomustietojen lisäksi halutaan tutkia tutkittavan muita sosiaali- ja terveydenhuollon tietoja

• tiedot haetaan toisiolain mukaisesti Findatalta (tai rekisterinpitäjältä)
• tietojen luovutus ja yhdistäminen tehdään toisiolain edellyttämässä auditoidussa tietoturvallisessa käyttöympäristössä
• Valvira ylläpitää julkista Toini-rekisteriä sille ilmoitetuista, tietoturva- ja tietosuojavaatimukset täyttävistä toisiokäyttöympäristöistä.