Osallistujia hakevat lääketutkimukset

Tämän kliinisen lääketutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi amlitelimabiksi kutsuttu tutkimuslääkitys turvallinen ja tehokas hoitoon reagoimattoman keliakian hoidossa gluteenittoman ruokavalion lisäksi.

Amlitelimabi on uusi lääke, jota ei ole vielä hyväksytty keliakian hoitoon, ja sitä voidaan käyttää vain tämän kaltaisessa tutkimuksessa.

DRI17963-tutkimus on satunnaistettu eli saamanne hoito määritetään kuin kolikkoa tai noppaa heittämällä. Tutkimus on myös kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu. Tämä tarkoittaa sitä, että te tai tutkijalääkäri ette tiedä, saatteko tutkimusvalmistetta vai lumelääkettä (valmiste ilman vaikuttavaa ainetta).

Sovellutteko tähän tutkimukseen?

Saatatte soveltua tutkimukseen, jos:

• olette 18–75-vuotias
• teillä on diagnosoitu keliakia, joka on aiemmin vahvistettu ohutsuolen biopsialla
• olette noudattanut gluteenitonta ruokavaliota vähintään 12 kuukauden ajan
• teillä on edelleen, gluteenittomasta ruokavaliosta huolimatta, ruuansulatuskanavan oireita.

Mitä tutkimuksen aikana tapahtuu?

Olette mukana tutkimuksessa enintään 48 viikkoa ja käytte enintään 11 kertaa tutkimuskeskuksessa.

Tutkimus on jaettu kolmeen jaksoon:

Seulontajakso
Seulontajakson aikana suoritetaan testejä ja toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että sovellutte osallistumaan tutkimukseen ja että osallistumisenne on turvallista.

Hoitojakso
Kun seulontajakso on suoritettu onnistuneesti, siirrytte hoitojaksoon. Käytte tutkimusklinikalla joka neljäs viikko saamassa tutkimuslääke- tai lumelääkepistokset (2/3 mahdollisuus saada vaikuttavaa lääkettä ja 1/3 mahdollisuus saada lumelääkettä) sekä terveystarkastuksissa ja testeissä.

Hoidon jälkeinen jakso
Hoitojakson lopussa siirrytte turvallisuusseurantajaksoon.

Miksi osallistua kliiniseen lääketutkimukseen?

Joka vuosi miljoonat ihmiset osallistuvat kliinisiin lääketutkimuksiin. Syyt, joiden vuoksi ihmiset osallistuvat, ovat yhtä vaihtelevia kuin ihmiset itsekin. Kliininen lääketutkimus saattaa tarjota heille uusia hoitovaihtoehtoja.

Osallistumalla tähän tutkimukseen on mahdollista, että oireenne voivat parantua tai pahentua. Tavanomainen hoitomuoto on pelkän gluteenittoman ruokavalion noudattaminen. Tutkimuksen kokeellisen luonteen vuoksi ei ole varmaa, että osallistumisesta olisi teille suoranaista hyötyä. Vaikka tästä tutkimuksesta ei olisikaan teille suoranaista hyötyä, se auttaa meitä selvittämään asioita, jotka voivat auttaa muita hoitoon reagoimatonta keliakiaa sairastavia ihmisiä tulevaisuudessa.

Mitä kliiniset lääketutkimukset ovat?

Kliinisten lääketutkimusten avulla selvitetään, toimiiko tutkimuslääkitys ja onko se turvallinen. Lääkärit suorittavat kliinisiä lääketutkimuksia ja ovat vastuussa kyseisiin tutkimuksiin osallistuvien (eli niihin rekrytoitujen) henkilöiden tutkimukseen liittyvästä hoidosta.

Mikä keliakia on?

Keliakia on vakava, geneettinen autoimmuunisairaus. Kun keliakiaa sairastava henkilö syö gluteenia (löytyy vehnästä, rukiista ja ohrasta), hänen immuunijärjestelmänsä reagoi. Tämä reaktio johtaa ohutsuolen limakalvon vaurioon. Immuunijärjestelmän reaktio ja limakalvovaurio aiheuttavat keliakian oireita, kuten ripulia, vatsakipua, turvotusta, ja väsymystä.

Jos haluatte lisätietoja tästä kliinisestä lääketutkimuksesta tai jos haluatte tietää, sovellutteko osallistumaan, ottakaa meihin yhteyttä:

Tutkimushoitaja Sari Mäkiluoma, Pirkanmaan hyvinvointialueen tutkimuspalvelut: 044 472 8667, sari.makiluoma@pirha.fi

Päätutkija: sisätautien erikoislääkäri Juha Taavela, Tampereen yliopistollinen sairaala (Tays)