Monitorointi

Monitorointi on tutkimuksen säännönmukaista laadun seurantaa ja keskeinen osa tutkimuksen laadunvarmistusta. Hyvä monitorointi tukee tutkijan ja muun tutkimushenkilökunnan työtä laadukkaan kliinisen tutkimuksen tekemisessä.

Tutkimuksen monitoroinnin järjestämisestä vastaa tutkimuksen toimeksiantaja, tutkijalähtöisissä tutkimuksissa päätutkija. Tutkimusmonitoriin kannattaa olla yhteydessä hyvissä ajoin tutkimuksen suunnitteluvaiheessa.

Monitoroinnista tehdään yhdessä tutkijan kanssa monitorointisuunnitelma, joka huomioi erityisesti tutkittavien suojelun ja tietosuojariskit. Monitorointisuunnitelma kuvaa monitoroinnin strategian, menetelmät, vastuut ja vaatimukset sekä kustannusarvion.

Mitä monitorointi sisältää?

Monitorointi toteutetaan voimassa olevan monitorointisuunnitelman ja hyvän tutkimustavan periaatteiden (ICH GCP 5.18) mukaisesti. Tutkimusmonitori tarkastaa dokumentoinnin perusteella, onko tutkimus toteutettu oikein.

Monitoroinnilla:

• turvataan tutkittavien oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi tutkimuksen aikana.
• varmistetaan tutkimuksen toteutus, kirjaus ja raportointi tutkimussuunnitelman, hyvän kliinisen tutkimustavan ja viranomaissäännösten mukaisesti.
• huolehditaan, että tutkimustiedot ovat tarkkoja, täydellisiä ja todennettavissa alkuperäislähteestä.
• varmistetaan tutkimustulosten luotettavuus sekä yhtenäinen ja korkea laatu.

Monitorin tehtävä on:

• tehdä tiivistä yhteistyötä tutkimushenkilökunnan ja toimeksiantajan kanssa tukeakseen osaltaan laadukkaan tutkimuksen toteutumista.
• vastata toimeksiantajalle kuuluvien vastuiden toteutumisesta.
• raportoida toimeksiantajalle jokaisen tutkimuskeskukseen tehdyn käynnin sisältö, tehdyt toimet ja huomiot sekä tutkimuksen aikana tutkimushenkilökunnan kanssa käyty oleellinen kommunikaatio.
• pitää yhteyttä keskukseen tutkimuksen aikana ja toimia tärkeänä linkkinä tutkijan ja toimeksiantajan välisessä viestinnässä.

Monitoroinnin jälkeen monitori tekee raportin toimeksiantajalle, joka arvioi sen ja varmistaa, että tarvittavat toimenpiteet on tehty. Raportti kertoo merkittävät löydökset, puutteet, poikkeamat, johtopäätökset sekä toimenpide-ehdotukset ja toimenpiteet, joihin on ryhdytty.

Tutkijan vastuulla on:

• allekirjoituksellaan delegoida tutkimustoimenpiteitä muulle tutkimusryhmälle.
• varmistaa tutkimusdatan oikea keräys, säilytys ja käsittely tutkimuskeskuksessa niin, että data on täydellistä, jäljitettävää, oikea-aikaista ja tietoturvallista.
• ylläpitää elektronista tai paperista Tutkijan kansiota, jonne tutkimukseen liittyvä dokumentaatio kerätään (Investigator site file, ISF). Kansion tulee olla jatkuvasti ajan tasalla ja valmiina tarkastukseen.
• kerätä haittatapahtumat ja ilmoittaa toimeksiantajalle kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) 24 tunnin sisällä siitä, kun tapahtuma on tullut tutkimushenkilökunnan tietoon.
• huolehtia tutkimusvalmisteiden jäljitettävyydestä, säilytyksestä ja hävittämisestä.

Toimeksiantajan vastuun tutkimusta suunniteltaessa, tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä määrittelee hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeistus ICH GCP, luku 5

Tutkijan kansio

Tutkijan kansioon arkistoidaan keskeiset tutkimusta koskevat dokumentit tutkimuskeskuksessa. Kansio sisältää kaikki hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) määrittelemät keskeiset dokumentit tutkimuksesta, tutkimusvalmisteesta, tutkittavista henkilöistä ja tutkimushenkilökunnasta. Kansion tulee olla ajan tasalla koko tutkimuksen ajan.

Tutkijan kansion lokit

Lokeja päivitetään tutkimuksen tilanteen mukaisesti. Keskeisiä lokeja ovat ovat muun muassa:

Signature and delegation log
Training log
Screening log
Subject indentification and enrollment log
Monitoring visit log
Source data location list / origin of source data log

Signature and delegation log

• Signature and delegation log on lista tutkimuskeskuksen henkilökunnasta sekä heidän tehtävistään ja rooleistaan tutkimuksessa. Se tulee täyttää ennen kuin henkilö tekee tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• Päätutkija vastaa tutkimuksen toteutuksesta keskuksessaan mutta voi myös delegoida tutkimustoimenpiteitä allekirjoituksellaan muulle tutkimusryhmälle. Ryhmälle voi delegoida vain tehtäviä, joita he ovat koulutuksensa ja kokemuksensa perusteella kykeneviä tekemään.

Training log

• Training logiin dokumentoidaan tutkimushenkilökunnalle annettu tutkimukseen liittyvä koulutus.
• Koulutus tehdään ja kirjataan lokille ennen tehtävien delegointia.
• Merkittävien tutkimussuunnitelman muutosten jälkeen lokiin kirjataan perehdytys.
• Training login lisäksi osaaminen osoitetaan ajantasaisella allekirjoitetulla ja päivätyllä ansioluettelolla sekä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) todistuksella.

Screening log

• Screening log on lista henkilöistä, jotka vaikuttavat alustavan arvion perusteella täyttävän tutkimuksen mukaanottokriteerit.
• Lokin avulla tutkimuskeskus voi osoittaa rekrytointiaktiivisuutensa ja sen, ettei tutkimuspotilaita valikoida tutkimukseen.

Subject indentification and enrollment log

• Subject indentification and enrollment log on lista tutkimukseen mukaan otetuista tutkittavista henkilöistä.
• Se on ainoa tutkimusdokumentti, joka sisältää sekä tutkittavien henkilöiden täydet henkilötiedot että tutkimusnumerot.
• Loki toimii avainrekisterinä, jonka avulla pseudonymisoidut tutkimustiedot voidaan yhdistää tutkittaviin henkilöihin.

Monitoring visit log

• Tähän lokiin kirjataan tutkimusmonitorin vierailut tutkimuskeskuksessa.

Source data location list / origin of source data log

• Tämä on loki, joka listaa tutkimuksessa kerätyn tutkimustiedon lähdedokumenttien sijannit.
• Kaikelle tutkimuksessa kerätylle tiedolle tulisi löytyä lähdetieto ja lähdedokumentti.

Tutkimusvalmisteeseen liittyvä dokumentaatio

• Tutkimusvalmisteen jokainen liike tulee voida varmistaa tutkimuskeskuksen dokumentaatiosta siitä hetkestä lähtien, kun lääke-erä saapuu tutkimuskeskukseen.
• Rahtikirjat, tilaus- ja toimituslomakkeet, drug inventory -lokit, drug accoutability -lokit, potilaan lääkepäiväkirjat ja lääkkeiden hävitystodistukset säilytetään.
• Tutkittavan henkilön saama tutkimuslääkehoito kirjataan hänen sairauskertomukseensa.

Kustannukset

Toimeksiantajana hyvinvointialue:

Jos Pirkanmaan hyvinvointialue kantaa toimeksiantajan vastuut, tutkimukselle tarjotaan mahdollisimman laajat ilmaiset palvelut. Tuolloin tutkimus tehdään hyvinvointialueella työ- tai virkasuhteessa olevan tutkijan aloitteesta ja hän toimii tutkimuksen kansallisena tutkimuksesta vastaavana henkilönä (TVH). Ilmaiset palvelut sisältävät:

• monitorointisuunnitelman
• tutkimuksen välttämättömät dokumentit (ISF)
• 4 ilmaista monitorointikäyntiä Tays Tutkimuskeskuksessa. Jos monitorointikäyntejä tarvitaan enemmän kuin neljä, monitoroinnin hinta on 85€/tunti.

Monitorointityö Taysin ulkopuolisissa keskuksissa on maksullista. Kuitenkin jos monikeskustutkimus toteutetaan VTR-rahoituksella tai pienehköillä henkilökohtaisilla apurahoilla, ensimmäinen monoitorointikäynti voidaan harkinnanvaraisesti yhdistää tutkimuksen aloitukseen muussa keskuksessa tutkimuksen sujuvuuden varmistamiseksi.

Toimeksiantajana ulkopuolinen toimija:

Jos ulkopuolinen toimija kantaa toimeksiantajan vastuut, kaikki tutkimukseen liittyvä monitorointityö on maksullista:

• Monitorointityö 85 €/h, yhden monitorointikäynnin laskutus on 14−16 tuntia.
• Aloitusmaksu 1400 €.
• Monitorin matka-aika 55 €/h. Matkakulut veloitetaan toteutuneen mukaan. Oman auton käytöstä veloitetaan kulloinkin voimassa olevien kilometrikorvausten mukaan.

Työ hinnoitellaan yksikköinä

• Aloitusmaksu (sisältää mm. tutustumisen tutkimussuunnitelmaan ja lokien valmistelun)
• Aloituskäynti / initiation visit
• Monitorointikäynti / regular monitoring visit
• Lopetuskäynti / close out visit

Kohtuullinen määrä (joitakin tunteja) käyntien välistä koordinaatiotyötä sisältyy käynnin hintaan. Varsinainen projektin johtamiseen liittyvä koordinointityö sovitaan erikseen.

Lisätiedot:

Tutkimusmonitori Maiju Välimaa
P. 044 472 8027
Sähköposti: etunimi.sukunimi@pirha.fi