Biopankin aineistonluovutusprosessi

Tampereen Biopankin aineistojen käyttölupaa haetaan näin:

1. Esiselvitykset sekä näyte- ja tietoluovutuspyynnöt

Esiselvityksessä kartoitetaan, ovatko biopankkinäytteet sopivia kyseiselle tutkimukselle ja onko näytteitä saatavilla. Esiselvityspyyntö tehdään täyttämällä esiselvityspyyntö (”Feasibility request”) Suomen Biopankkien Osuuskunnan FINBB:n ylläpitämään Fingenious® -järjestelmään. Yksinkertaiset esiselvitykset ovat maksuttomia, mutta työläämmistä voidaan veloittaa etukäteen sovittava maksu.

Esiselvityksen jälkeen tehdään varsinainen näyte- ja tietoluovutuspyyntö ("Access request") samaan järjestelmään. Luovutuspyynnön liitteiksi tarvitaan aina seuraavat dokumentit:

• Tutkimussuunnitelma
• Päätutkijan CV
• Tietosuojaseloste
• Tietosuojan vaikutustenarviointi
  • Fingenious-palvelusta löytyy dokumenttipohja, joka kattaa kaksi viimeistä dokumenttia. Myös tutkijan oman organisaation vastaavia dokumentteja voi hyödyntää.

Muiden lupien ja dokumenttien (esim. potilastietojen luovutus- ja käyttölupa sekä eettisen toimikunnan puoltava lausunto) tarve määräytyy tutkimuksen tyypin ja luovutettavan aineiston mukaan. Autamme mielellämme hakemuksen teossa ja vastaamme mahdollisiin kysymyksiin. Voit ottaa yhteyttä p. 03 311 65205, biopankki@pirha.fi tai 044 473 9462 (palvelukoordinaattori Enni Makkonen).

2. Hakemuksen asiatarkastus

Biopankki tarkastaa saapuneen hakemuksen ja pyytää tarvittaessa tarkennuksia hakemukseen tai sen liitteisiin. Kun hakemus ja sen liitteet ovat kunnossa, hakemus etenee Tampereen Biopankin tieteellisen ohjausryhmän arvioitavaksi.

3. Hakemus tieteellisen ohjausryhmän arvioitavaksi

Tieteellinen ohjausryhmä arvioi saapuneen hakemuksen. Aineisto tulee jättää 14 vuorokautta ennen kokousta.

Ohjausryhmän kokousaikataulu

Tieteellinen ohjausryhmä arvioi

• tutkimuksen tieteellisen tason, merkittävyyden ja eettisyyden
• pyydetyn aineiston koon suhteessa näytteiden kokonaismäärään ja näytevalinnan kriteerit
• tutkimusprojektin resurssit (onko edellytyksiä toteuttaa tutkimus)
• hankkeen kuulumisen biopankin tutkimusalueeseen

4. Päätös aineiston luovutuksesta

Tampereen Biopankin johtaja tekee päätöksen aineiston luovutuksesta tieteellisen ohjausryhmän lausuntoon nojautuen. Biopankki voi rajoittaa näytteiden ja tietojen luovutusta biopankkilakiin nojaten.

Syitä rajoittamiseen biopankkilain mukaan ovat:

• aiottu käyttötarkoitus on vastoin biopankin määrittelemää tutkimusaluetta, näytteen käsittelyn perusteena olevaa suostumusta tai lain mukaisia edellytyksiä
• ei voida varmistua aiotun käytön eettisyydestä tai tieteellisestä tasosta
• ei voida varmistua hakijan ammatillisesta tai tieteellisestä pätevyydestä
• ei voida varmistua hakijan edellytyksistä noudattaa lakeja tai biopankin ohjeita ja sopimuksia
• luovutuspyynnön kohteena oleva aineisto on rajallinen, jolloin sen käyttö priorisoidaan erittäin merkittäviin tutkimuksiin
• luovutuspyynnön kohteena oleva tutkimussuunnitelma on päällekkäinen jo meneillään olevan tai jo päättyneen tutkimuksen kanssa
• luovutuspyynnön kohteena olevan aineiston käyttö esitetyllä tavalla vaarantaa yksityisyyden suojan
• keskeneräinen immateriaalioikeuksien suojaamisprosessi vaarantuisi
• tutkija on aiemmin laiminlyönyt sopimuksensa Tampereen Biopankin kanssa

Hakijaa tiedotetaan päätöksestä ja päätöksen ollessa myönteinen voidaan aloittaa valmistelut näytteiden ja tietojen luovutusta varten.

5. Luovutussopimuksen laatiminen

Myönteisen päätöksen jälkeen valmistellaan luovutussopimus. Luovutussopimus (MTA, Material Transfer Agreement) tehdään taustaorganisaation kanssa ja samalla sovitaan lopulliset kustannukset.

Luovutussopimuksen valmistelun yhteydessä sovitaan aloituskokous, jossa sovitaan käytännön asioista näyte- ja/tai tietoluovutuksiin ja mahdolliseen näytekäsittelyyn liittyen.

6. Aineiston poiminta/keräys ja luovutus

Aineiston poimintaan ja luovutukseen liittyvistä yksityiskohdista keskustellaan aloituskokouksessa. Kun kokonaisuus ja yksityiskohdat ovat yhteisesti biopankin ja tutkijan välillä sovittu, biopankki aloittaa näyte- ja tietoaineistojen keräämisen, jonka valmistuttuaaineisto(t) luovutetaan tutkimuksen käyttöön. Näytteet ja/tai näytteisiin liittyvät tiedot luovutetaan pääsääntöisesti koodattuna.

8. Tulosten palautus Tampereen Biopankkiin

Raakadata ja näytteistä analysoidut tulokset palautetaan Tampereen Biopankkiin erikseen sovittavien käytäntöjen mukaisesti. Näytteistä analysoidut tulokset kasvattavat näytekokoelman tutkimuksellista arvoa. Tutkimuksen tulokset julkaistaan tutkijaryhmän toimesta, ja Tampereen Biopankki mainitaan ko. tutkimusjulkaisussa.

Näytteet ja tiedot haetaan Fingenious®-palvelun kautta

Kaikki Tampereen Biopankin esiselvitykset sekä näyte- ja tietoluovutushakemukset tehdään Fingenious®-palvelussa.

Lue lisää Fingenious-palvelusta
Kirjaudu sisään Fingenious-järjestelmään

Millaisia näytteitä Biopankissa on?

Biopankkinäytteet kerätään lähtökohtaisesti tavanomaisten terveydenhuollon käyntien ja lääketieteellisten tutkimusten yhteydessä. Biopankissa näytteitä säilytetään odottamassa hetkeä, jolloin niitä tarvitaan tutkimuksessa. Näytteet luovutetaan tutkimukseen pääsääntöisesti koodattuina, jolloin yksittäisen näytteenantajan henkilöllisyys ei ole tunnistettavissa. Tutkimuksen päätyttyä raakadata ja näytteistä analysoidut tulokset palautuvat biopankkiin.

Tutustu Tampereen Biopankin näytekokoelmiin.