Tampereen Biopankin henkilötietorekisteri

Rekisterin nimi

Tampereen Biopankin henkilötietorekisteri

Rekisterinpitäjä

Pirkanmaan hyvinvointialue
PL 2000, 33521 Tampere
puhelinvaihde 03 311 611

Rekisterin yhteyshenkilö

Tampereen Biopankin henkilörekisteriin liittyvissä asioissa yhteyshenkilö on biopankin johtaja.
biopankki(at)pirha.fi, p. 03 311 65205 (biopankin toimisto)

Tietosuoja-asioissa yhteyshenkilö on Pirkanmaan hyvinvointialueen tietosuojavastaava
tietosuojavastaava(at)pirha.fi, p. 03 311 611 (vaihde, Tays)

Tietosuojavastaava

Puhelin 03 311 611 (vaihde, Tays)
sähköposti: tietosuojavastaava(at)pirha.fi

Henkilötietojen käsittelyn tarkoitus

Biopankkilain mukaan biopankilla on oikeus ylläpitää biopankkitutkimusta varten henkilötietorekistereitä. Rekisterit muodostavat yhdessä loogisen rekisterikokonaisuuden. Biopankin ylläpitämään henkilötietorekisterikokonaisuuteen kuuluvat Suostumusrekisteri, Koodirekisteri, Näyte- ja tietorekisteri ja Tapahtumarekisteri. Rekisteröityjä ovat kaikki henkilöt, jotka ovat antaneet biopankkisuostumuksen, biopankkikiellon tai niiden peruutuksen, joko omasta tai alaikäisen lapsensa puolesta tai joiden näytteitä on siirretty biopankkiin ns. vanhoina näytteinä.

Suostumusrekisterin tarkoituksena on hallinnoida näytteiden ja tietojen käytön perustetta ja turvata rekisteröidyn itsemääräämisoikeuden (suostumus/kielto) toteutuminen.

Näyte- ja tietorekisteriä ylläpidetään biopankkitoimintaa varten. Sen tarkoitus on mahdollistaa näytteiden ja niihin liittyvien tietojen ajantasainen ylläpito, käyttö biopankkitutkimuksessa sekä biopankkitoiminnan seuranta ja arviointi.

Koodirekisterin tarkoituksena on varmistaa yksityisyyden suoja biopankkitoiminnassa. Koodirekisterin avulla suostumusrekisteri voidaan yhdistää näyte- ja tietorekisteriin.

Tapahtumarekisterin henkilötietojen käsittelyn tarkoitus on lähde- ja luovutustietojen tallentaminen, tutkimustulosten asianmukaisuuden varmistaminen sekä rekisteröidyn tiedonsaantioikeuden toteuttaminen. Rekisterissä säilytetään tietoja siitä, mistä rekisteröityä koskevia tietoja on saatu ja mihin hänestä otettuja näytteitä ja näytteisiin liittyviä tietoja on luovutettu tai siirretty biopankista. 

Henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste

Oikeus näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käsittelyyn biopankissa perustuu henkilön antamaan biopankkisuostumukseen sekä suoraan lainsäädännön nojalla yleiseen etuun (EU:n yleinen tietosuoja-asetus artikla 6, kohta 1 e, artikla 9 kohta 2 g ). Tietojen tutkimuskäyttö perustuu yleiseen etuun (EU:n yleinen tietosuoja-asetus artikla 6, kohta 1 e, artikla 9, kohta 2 g, i ja j).

Henkilötietoryhmät

Suostumusrekisteriin talletettavia tietoja ovat henkilöiden

• yksilöintitiedot (koko nimi, henkilötunnus, yhteystiedot),
• tiedot suostumuksen/kiellon/peruutuksen/rajauksen antamisesta (ajankohta ja asiakirjojen versiot),
• vastaukset suostumuslomakkeessa kysyttyihin yhteydenottoa koskeviin kysymyksiin sekä
• tieto siitä, onko henkilöä koskevia näytteitä tai tietoja siirretty biopankkiin ns. vanhoina siirtyvinä näytteinä biopankkilain 13§:n mukaisella menettelyllä. Tällöin rekisteriin kirjataan siirrosta annetun tiedonannon sisältö ja tieto siirtäneestä tahosta.

Näyte- ja tietorekisteriin talletettavia tietoja ovat esim.

• näytteenantajan yksilöivä tieto (esim. biopankkikoodi, sukupuoli, syntymäaika, kuolleiden henkilöiden kuolinaika, kuolinsyy)
• näytteeseen tai sen tekniseen tallenteeseen liittyvä tieto (esim. biopankkinäytteen tunniste, näytetyyppi, näytteen oton ajankohta, käsittelyhistoria, diagnostinen tieto, lausuntoteksti)
• näytteenantajan terveystieto (mm. diagnoosit, lääketieteelliset toimenpiteet, hoidot, sairaalakäynnit)
• näytteenantajalle tehdyt laboratoriomittausten, kuvantamis- ja muiden tutkimusten tulokset ja tallenteet
• biopankkitutkimuksista saadut tutkimustulokset

Koodirekisteriin talletettuja tietoja ovat henkilön yksilöintitiedot (koko nimi, henkilötunnus) ja Tampereen Biopankin antama biopankkikoodi.

Tapahtumarekisteriin talletettavia tietoja ovat:

• rekisteröidyn biopankkikoodi

• luovutushankkeen tiedot, hankenumero ja hankkeelle luovutetut tiedot

• luovutettavien biopankkinäytteiden koodit

• terveydenhuollon rekisterin tai lähdehankkeen nimi, josta tietoja on saatu

• tapahtumien päivämäärät

Säännönmukaiset tietolähteet

Suostumusrekisteriin talletetaan tiedot henkilöiden täyttämistä suostumus- ja kieltolomakkeista. Vanhoja näytteitä koskevat tiedot saadaan siirtävältä terveydenhoitoyksiköltä tai tutkimusryhmältä. Henkilöiden yhteystiedot päivittyvät Väestörekisterikeskuksesta.

Näyte- ja tietorekisteriin talletettavia tietoja saadaan

• terveydenhuollon yksiköiden potilasrekistereistä

• valtakunnallisista sosiaali- ja terveydenhuollon rekistereistä

• näytteenantajalta itseltään

• tutkijoilta biopankkitutkimuksista
• tutkimusryhmiltä, jotka ovat siirtäneet ns. vanhoja tutkimusnäytteitä biopankkiin
• terveydenhuollon yksiköiltä, jotka ovat siirtäneet ns. vanhoja näytteitä biopankkiin

Koodirekisterin sisältämä henkilön nimi ja henkilötunnus saadaan biopankin Suostumusrekisteristä. Biopankkikoodi muodostuu automaattisesti.

Tapahtumarekisteriin talletettavia tietoja saadaan:

• terveydenhuollon yksiköiden potilasrekistereistä

• valtakunnallisista sosiaali- ja terveydenhuollon rekistereistä

• näytteenantajalta itseltään

• tutkijoilta biopankkitutkimuksista

• terveydenhuollon yksiköiltä, jotka ovat siirtäneet ns. vanhoja näytteitä biopankkiin

Profilointi tai automaattinen päätöksenteko

Henkilötietojen käsittelyyn Tampereen Biopankissa ei liity profilointia tai automaattista päätöksentekoa.

Tietojen säännönmukaiset luovutukset

Suostumus- ja Koodirekisterin tietoja ei luovuteta ulkopuolisille tahoille.

Näytteitä sekä Näyte- ja tietorekisterin tietoja luovutetaan sekä kotimaisiin että ulkomaisiin biopankkitutkimuksiin. Tietosuoja turvataan koodaamalla näytteet ja tiedot sekä tekemällä tarkat sopimukset niiden käsittelystä.

Henkilötunnusta ei pääsääntöisesti luovuteta biopankista ulkopuolisille. Tunnisteellisia näytteitä tai tietoja voidaan luovuttaa vain, jos vastaanottavalla taholla on viranomaisen myöntämä lupa tai lakiperuste henkilötietojen käsittelyyn, ja siihen on perusteltu tarve, kuten tarve yhdistää biopankin näytteisiin tai tietoihin muita, esimerkiksi tutkijan jo aiemmin keräämiä tietoja tai tietoja valtakunnallisista sosiaali- ja terveydenhuollon rekistereistä.

Tietojen siirto EU:n tai ETA:n ulkopuolelle

Näytteitä ja Näyte- ja tietorekisterin tietoja voidaan joissain tapauksissa luovuttaa myös EU- ja ETA-alueen ulkopuolelle. Tällaisia luovutuksia voidaan toteuttaa, jos EU:n komissio on päättänyt, että kyseisen maan tietosuojataso on riittävä, tai muita tarvittavia turvatoimia on otettu käyttöön esimerkiksi noudattamalla EU:n komission hyväksymiä mallisopimuslausekkeita tai jos rekisteröity esimerkiksi on antanut suostumuksen kyseisten näytteiden tai tietojen siirtämiseen.

Henkilötietojen säilytysajan määrittäminen

Tampereen Biopankin näyte- ja tietorekisterin tiedot säilytetään ja hävitetään biopankin arkistonmuodostussuunnitelman ja lainsäädännön mukaisesti.

Suostumusrekisterin tiedot säilytetään Valtioneuvoston asetuksen 643/2013 mukaisesti pysyvästi.

Koodirekisterin tiedot säilytetään pysyvästi, säilytysaika arvioidaan uudelleen 10 vuoden välein.

Näyte- ja tietorekisterin tiedot säilytetään pysyvästi, säilytysaika arvioidaan uudelleen 10 vuoden välein.

Tapahtumarekisterin tiedot säilytetään pysyvästi, säilytysaika arvioidaan uudelleen 10 vuoden välein.